Evaluación de la profundidad y duración de la anestesia con parches de lidocaína/tetracaína (Synera®) calentados en comparación con parches de lidocaína al 5 % (Lidoderm®) aplicados a voluntarios adultos sanos

Inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer de 18 a 60 años de edad, inclusive.
2. El investigador considera que el sujeto goza de buena salud en general en la selección según los resultados de un historial médico, un examen físico, un perfil de laboratorio clínico y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
3. El sujeto está dispuesto a abstenerse de usar preparaciones tópicas locales en la cara volar de los antebrazos durante las 24 horas previas a cada visita al sitio.
4. El sujeto tiene piel intacta normal bilateralmente en el área antecubital.

5. Si es mujer, no debe tener capacidad para procrear (definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados (practicando uno de los siguientes métodos anticonceptivos) :

   • Abstinencia total de las relaciones sexuales (mínimo de un ciclo menstrual completo antes del ingreso al estudio),
   • Una pareja vasectomizada,
   • Anticonceptivos (orales, parenterales o transdérmicos) durante 3 meses consecutivos antes de la administración del producto de prueba,
   • Dispositivo intrauterino (DIU), o
   • Método de doble barrera (condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas).
6. Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el registro de cada período de tratamiento.
7. El sujeto está dispuesto a tener los ojos vendados durante el estudio y acepta cumplir con todas las restricciones del estudio y con todos los procedimientos del estudio.
8. Ser capaz de hablar y comprender inglés con fluidez y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.

Exclusión:

1. El sujeto tiene anomalías en el ECG clínicamente significativas en la selección.
2. El sujeto está recibiendo actualmente agentes antiarrítmicos de clase I, II o III.
3. El sujeto ha usado analgésicos de venta libre (OTC) o recetados dentro de las 24 horas anteriores a cualquiera de los períodos de estudio.
4. El sujeto tiene una alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas significativas a cualquier componente del tratamiento o compuestos relacionados.
5. El sujeto tiene antecedentes o uso activo o abuso de sustancias ilícitas o abuso de alcohol.
6. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de orina para drogas de abuso o una prueba positiva de aliento con etanol en la visita de selección o el ingreso a la visita de tratamiento 1.
7. El sujeto tiene una enfermedad dermatológica activa de cualquier origen que pueda interferir con la capacidad de participar.
8. El sujeto tiene piel desnuda o rota en cualquiera de los antebrazos.
9. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad vascular/periférica inestable y/o enfermedad vascular hipertensiva.