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Valutazione della profondità e della durata dell'anestesia da cerotti riscaldati di lidocaina/tetracaina (Synera®) rispetto a cerotti di lidocaina al 5% (Lidoderm®) applicati a volontari adulti sani

2 gennaio 2013 aggiornato da: CRI Lifetree
Questo sarà uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, di due periodi in volontari adulti per confrontare la durata e la profondità dell'anestesia tra i cerotti Synera® e Lidoderm® quando applicati per 30 minuti e 4 ore. Lo studio includerà una visita di screening, due periodi di trattamento e un contatto telefonico di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  2. Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore generalmente in buona salute allo screening sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, profilo di laboratorio clinico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  3. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi preparazione topica locale sull'aspetto volare degli avambracci per 24 ore prima di ogni visita in loco.
  4. Il soggetto ha una cute normale e intatta bilateralmente nell'area antecubitale.

  5. Se di sesso femminile, deve essere in età fertile (definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o deve utilizzare una contraccezione adeguata (praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite) :

    • Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo di un ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio),
    • Un partner vasectomizzato,
    • Contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima della somministrazione del prodotto in esame,
    • Dispositivo intrauterino (IUD), o
    • Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).
  6. Se femmina, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e al check-in di ciascun Periodo di trattamento.
  7. Il soggetto è disposto a essere bendato durante lo studio e accetta di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.
  8. In grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.

Esclusione:

  1. Il soggetto presenta anomalie ECG clinicamente significative allo screening.
  2. Il soggetto sta attualmente ricevendo agenti antiaritmici di classe I, II o III.
  3. - Il soggetto ha utilizzato analgesici da banco (OTC) o da prescrizione entro 24 ore prima di entrambi i periodi di studio.
  4. Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di reazioni avverse significative a qualsiasi componente del trattamento o composti correlati.
  5. Il soggetto ha una storia di uso attivo o abuso di sostanze illecite o abuso di alcol.
  6. Il soggetto ha un risultato positivo del test delle urine per droghe d'abuso o un test del respiro con etanolo positivo alla visita di screening o al check-in alla visita di trattamento 1.
  7. Il soggetto ha una malattia dermatologica attiva di qualsiasi origine che possa interferire con la capacità di partecipare.
  8. Il soggetto ha la pelle denudata o rotta su entrambi gli avambracci.
  9. - Il soggetto ha una storia di malattia periferica/vascolare instabile e/o malattia vascolare ipertensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Synera® per 30 minuti e Lidoderm® per 4 ore
Lidocaina/Tetracaina riscaldata (Synera®) applicata a un avambraccio per 30 minuti o 4 ore e un cerotto di Lidocaina al 5% (Lidoderm®) applicato all'avambraccio alternativo per il periodo di tempo alternativo.
Droga: Cerotto riscaldato con lidocaina/tetracaina
Altri nomi:
  • Cerotto Synera®
Droga: Cerotto di lidocaina al 5%.
Altri nomi:
  • Cerotto Lidoderm®
Comparatore attivo: Lidoderm® per 30 minuti e Synera® per 4 ore
Lidocaina/Tetracaina riscaldata (Synera®) applicata a un avambraccio per 30 minuti o 4 ore e un cerotto di Lidocaina al 5% (Lidoderm®) applicato all'avambraccio alternativo per il periodo di tempo alternativo.
Droga: Cerotto riscaldato con lidocaina/tetracaina
Altri nomi:
  • Cerotto Synera®
Droga: Cerotto di lidocaina al 5%.
Altri nomi:
  • Cerotto Lidoderm®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità dell'anestesia misurata in mm tramite l'inserimento di un ago calibro 21 nella pelle.
Lasso di tempo: Circa 5 mesi
Circa 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia misurata in presenza sensoriale, assenza e soglie termiche.
Lasso di tempo: Circa 5 mesi
Circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CRI Lifetree

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nuvo Research Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miroslav Backonja, MD, CRI Lifetree

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCR-07-01-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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