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Steroidsparende Mepolizumab-Studie bei Patienten mit schwerem, refraktärem Asthma

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

MEA115575: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Zusatztherapie mit Mepolizumab zur Reduzierung des Steroideinsatzes bei Patienten mit schwerem, refraktärem Asthma

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Mepolizumab im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung der Anwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) bei Patienten mit schwerem refraktärem Asthma. Die Studie besteht aus vier Phasen, der OCS-Optimierungsphase (Woche -8 bis Woche 0) und der doppelblinden Behandlungsphase, die in eine Induktionsphase (Woche 0 bis Woche 4) und eine anschließende OCS-Reduktionsphase (Woche 5 bis Woche 20) unterteilt ist nach Erhaltungsphase (Woche 20 bis Woche 24). Während der Optimierungsphase passt der Prüfarzt die OCS-Dosis (Prednison/Prednisolon) gemäß dem Titrationsplan für die Optimierung an, basierend auf einer Überprüfung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-Scores und der Exazerbation. In der Induktionsphase werden die Probanden 1:1 randomisiert (ca. 60 pro Arm) und erhalten alle 4 Wochen entweder Mepolizumab (100 mg) subkutan (sc) oder Placebo zusätzlich zu ihrer bestehenden Asthma-Erhaltungstherapie mit der niedrigsten OCS-Dosis von Optimierungsphase. Die Induktionsphase lässt den Patienten, die randomisiert dem Mepolizumab-Arm zugeteilt wurden, ausreichend Zeit, um eine Abnahme der eosinophilen Entzündung vor der Reduktion des OCS zu erreichen. Während der Reduktionsphase erhalten die Probanden weiterhin alle 4 Wochen 100 mg Mepolizumab/Placebo, und die OCS-Dosisreduktion erfolgt alle 4 Wochen unter Verwendung des Reduktionstitrationsplans auf der Grundlage einer Überprüfung der vom Probanden aufgezeichneten eDiary-Parameter, der Exazerbationsgeschichte der Probanden und eine Überprüfung der Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz. In der Erhaltungsphase werden die Patienten ohne weitere Anpassung der OCS-Dosis behandelt. Probanden, die den 24-wöchigen Doppelblindzeitraum abschließen und die Eignungskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teilzunehmen, andernfalls kehren sie 12 Wochen nach ihrer letzten Doppeldosis zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück Blindstudienbehandlung. Bei jedem Klinikbesuch werden unerwünschte Ereignisse, Sicherheitslabors, Spirometerparameter und Exazerbationen bewertet. Die pharmakokinetischen Proben werden zu Beginn der Behandlung, vor der letzten Dosis, am Ende der Studie (Ausgangsvisite) und bei der Nachsorge entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung und Studieneinhaltung: Die Probanden müssen in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Fähigkeit einschließt, die im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
  • Systemische Kortikosteroide: Erfordernis einer regelmäßigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden zur Erhaltung in den 6 Monaten vor Besuch 1 und Verwendung einer stabilen oralen Kortikosteroiddosis für 4 Wochen vor Besuch 1. Die Probanden müssen beim Besuch 5,0 bis 35 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent einnehmen 1 und müssen zustimmen, auf die Studie umzustellen, die Prednison/Prednisolon als orales Kortikosteroid benötigt, und es gemäß Protokoll für die Dauer der Studie zu verwenden.
  • Inhalative Kortikosteroide: Voraussetzung für eine regelmäßige Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden in den 6 Monaten vor Besuch 1. Ab 18 Jahren: Die Dosis des inhalativen Kortikosteroids (ICS) muss >= 880 Mikrogramm (µg)/Tag Fluticasonpropionat (FP) (ex-Betätiger) oder ein Äquivalent täglich betragen. Für Kombinationspräparate aus ICS und langwirksamem Beta2-Agonist (LABA) erfüllt die höchste zugelassene Erhaltungsdosis im jeweiligen Land dieses ICS-Kriterium. Für die Altersgruppe 12 bis 17: Die ICS-Dosis muss >= 440 μg/Tag FP (ex-Betätiger) oder äquivalent täglich sein.
  • Controller-Medikamente: Aktuelle Behandlung mit einem zusätzlichen Controller-Medikament für mindestens 3 Monate ODER Dokumentation der Verwendung eines zusätzlichen Controller-Medikaments für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate während der letzten 12 Monate [z. B. LABA, Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA) oder Theophyllin].
  • Eosinophiles Asthma: Frühere Dokumentation von eosinophilem Asthma oder hohe Wahrscheinlichkeit von eosinophilem Asthma.
  • FEV1: Anhaltende Obstruktion des Luftstroms, angezeigt durch einen FEV1 vor Bronchodilatation < 80 % des Sollwerts.
  • Asthma: Anzeichen von Asthma, angezeigt durch Reversibilität der Atemwege, Überempfindlichkeit oder Variabilität der Atemwege.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte: Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren.
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Vorhandensein einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung als Asthma.
  • Malignität: Eine aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening
  • Lebererkrankung: Instabile Lebererkrankung
  • Kardiovaskulär: Patienten mit einer schweren oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • Andere gleichzeitige Erkrankungen: Personen mit bekannten, bereits bestehenden, klinisch signifikanten endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Eosinophile Erkrankungen: Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie z. B. hypereosinophile Syndrome, einschließlich Churg-Strauss-Syndrom, oder eosinophile Ösophaghitis. Probanden mit einem bekannten, vorbestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 sind ebenfalls auszuschließen.
  • EKG: EKG-Beurteilung QTcF >= 450 Millisekunden (ms) oder QTcF >= 480 ms für Probanden mit Schenkelblock.
  • Immunschwäche: Eine bekannte Immunschwäche (z. Human Immunodeficiency Virus - HIV), außer denen, die durch die Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma erklärt werden.
  • Verwendung von Omalizumab: Probanden, die Omalizumab [Xolair] innerhalb von 130 Tagen nach Besuch 1 erhalten haben.
  • Andere monoklonale Antikörper: Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Visite 1 einen monoklonalen Antikörper (außer Xolair) zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung erhalten haben.
  • Prüfmedikamente: Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten der terminalen Phase des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt wurden (dies schließt auch Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten ein).
  • Überempfindlichkeit: Personen mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Biologikum.
  • Schwangerschaft: Probanden, die schwanger sind oder stillen. Patientinnen sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch: Eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Adhärenz: Probanden, die nachweislich keine Compliance mit Controller-Medikamenten und/oder die Fähigkeit haben, den Empfehlungen des Arztes zu folgen.
  • Frühere Teilnahme: Probanden, die zuvor an einer Mepolizumab-Studie teilgenommen und das Prüfprodukt erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg subkutan einmal alle 4 Wochen bis Woche 20
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab ist ein vollständig humanisierter Immunglobulin-G-Antikörper (IgG1, kappa) mit humanen Gerüsten für schwere und leichte Ketten.
Arzneimittel: OCS (Prednison/Prednisolon)
Orales Kortikosteroid (Prednison/Prednisolon)
Experimental: Placebo
Placebo subkutan einmal alle 4 Wochen bis Woche 20
Arzneimittel: OCS (Prednison/Prednisolon)
Orales Kortikosteroid (Prednison/Prednisolon)
Arzneimittel: Placebo
Wird als äquivalentes Volumen von 0,9 % Natriumchlorid erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen prozentualen Reduktion der oralen Corticosteroid (OCS)-Dosis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 bis 24 unter Beibehaltung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 20 bis 24
Die Ausgangsdosis (BL) war die verschriebene optimierte Prednison/Prednisolon-Dosis nach der OCS-Optimierungsphase. Die Erhaltungsdosis (MN) war der Mittelwert aller täglichen Prednison/Prednisolon-Dosen während der MN-Phase (Wochen 20 bis 24). Die prozentuale Reduktion der OCS-Dosis während der Wochen 20 bis 24 im Vergleich zur BL-Dosis wurde wie folgt berechnet: 100 x (BL-Dosis minus MN-Dosis)/BL-Dosis. Asthmakontrolle zwischen Woche 20 und 24 war definiert als keine klinisch signifikante Exazerbation (Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder Besuche in der Notaufnahme erforderte) während dieses Zeitraums. Die prozentuale Reduktion von OCS wurde kategorisiert als: 90 bis 100 %; 75 bis < 90 %; 50 bis < 75 %; >0 bis <50 %; keine Verringerung der Prednison-Dosis oder fehlende Asthmakontrolle oder Absetzen (WD) von der Behandlung. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Proportional-Odds-Modells mit Begriffen für Behandlungsgruppe, Region, Dauer der OCS-Anwendung bei BL (< 5 Jahre vs. > = 5 Jahre) und BL-OCS-Dosis durchgeführt.
Grundlinie; Wochen 20 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 20 bis 24 eine Reduzierung ihrer täglichen oralen Kortikosteroiddosis (OCS) um >= 50 % im Vergleich zur Ausgangsdosis erreichten, während sie ihre Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 20 bis 24
Die Ausgangsdosis (BL) war die verschriebene optimierte Prednison/Prednisolon-Dosis nach der OCS-Optimierungsphase. Die Erhaltungsdosis (MN) war der Mittelwert aller täglichen Prednison/Prednisolon-Dosen während der MN-Phase (Wochen 20 bis 24). Die prozentuale Reduktion der OCS-Dosis während der Wochen 20 bis 24 im Vergleich zur BL-Dosis wurde wie folgt berechnet: 100 x (BL-Dosis minus MN-Dosis)/BL-Dosis. Asthmakontrolle zwischen Woche 20 und 24 war definiert als keine klinisch signifikante Exazerbation (Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder Besuche in der Notaufnahme erforderte) während dieses Zeitraums. Die Analyse wurde unter Verwendung eines binären logistischen Regressionsmodells mit Begriffen für Behandlungsgruppe, Region, Dauer der OCS-Anwendung bei BL (<5 Jahre vs. >=5 Jahre) und BL-OCS-Dosis durchgeführt.
Grundlinie; Wochen 20 bis 24
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 20 bis 24 eine Reduzierung ihrer täglichen OCS-Dosis auf <= 5,0 mg erreichten, während sie ihre Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Wochen 20 bis 24
Die Erhaltungsdosis (MN) war der Mittelwert aller täglichen Prednison/Prednisolon-Dosen während der MN-Phase (Wochen 20 bis 24). Asthmakontrolle zwischen Woche 20 und 24 war definiert als keine klinisch signifikante Exazerbation (Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder Besuche in der Notaufnahme erforderte) während dieses Zeitraums. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion ihrer täglichen OCS-Dosis auf <= 5,0 mg erreichten, basierte auf dem Wert der MN-Dosis. Die Analyse wurde unter Verwendung eines binären logistischen Regressionsmodells mit Begriffen für Behandlungsgruppe, Region, Dauer der OCS-Anwendung bei BL (<5 Jahre vs. >=5 Jahre) und BL-OCS-Dosis durchgeführt.
Wochen 20 bis 24
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 20 bis 24 eine vollständige Reduzierung der OCS-Dosis erreichten, während sie die Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Wochen 20 bis 24
Die MN-Dosis war der Mittelwert aller täglichen Prednison/Prednisolon-Dosen während der MN-Phase (Wochen 20 bis 24). Asthmakontrolle zwischen Woche 20 und 24 war definiert als keine klinisch signifikante Exazerbation (Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder Besuche in der Notaufnahme erforderte) während dieses Zeitraums. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gesamtreduktion der OCS-Dosis erreichten, basierte auf dem Wert der MN-Dosis. Die vollständige Reduktion implizierte keine OCS-Nutzung während der gesamten MN-Phase. Die Analyse wurde unter Verwendung eines binären logistischen Regressionsmodells mit Begriffen für Behandlungsgruppe, Region, Dauer der OCS-Anwendung bei BL (<5 Jahre vs. >=5 Jahre) und BL-OCS-Dosis durchgeführt.
Wochen 20 bis 24
Mittlere prozentuale Veränderung der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 bis 24 bei Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 20 bis 24
Die BL-Dosis war die verschriebene optimierte Prednison/Prednisolon-Dosis nach der OCS-Optimierungsphase. Die MN-Dosis war der Mittelwert aller täglichen Prednison/Prednisolon-Dosen während der MN-Phase (Wochen 20 bis 24). Die prozentuale Veränderung der OCS-Dosis während der Wochen 20 bis 24 im Vergleich zur BL-Dosis wurde wie folgt berechnet: 100 x (MN-Dosis minus BL-Dosis)/BL-Dosis. Asthmakontrolle zwischen Woche 20 und 24 war definiert als keine klinisch signifikante Exazerbation (Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder Besuche in der Notaufnahme erforderte) während dieses Zeitraums. Für Teilnehmer, die vor der Erhaltungsphase aus der Studie ausgeschieden sind, und für Teilnehmer mit mangelhafter Asthmakontrolle während der Erhaltungsphase, wurde für die Analyse ein Wert angenommen, der der prozentualen Mindestreduktion der OCS-Nutzung bei allen Probanden entsprach.
Grundlinie; Wochen 20 bis 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
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  3. Statistischer Analyseplan
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Einwilligungserklärung
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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