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Estudo poupador de esteroides com mepolizumabe em indivíduos com asma grave refratária

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

MEA115575: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, multicêntrico da terapia adjuvante com mepolizumabe para reduzir o uso de esteroides em indivíduos com asma grave refratária

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico de mepolizumabe em comparação com placebo na redução do uso de corticosteróides orais (OCS) em indivíduos com asma refratária grave. O estudo consiste em quatro fases, Fase de Otimização de OCS (Semana -8 a Semana 0) e o período de tratamento duplo-cego dividido em uma Fase de Indução (Semana 0 a Semana 4), Fase de Redução de OCS (Semana 5 até a Semana 20) seguida por Fase de Manutenção (Semana 20 a Semana 24). Durante a Fase de Otimização, o investigador ajustará a dose de OCS (prednisona/prednisolona) de acordo com o cronograma de titulação de Otimização com base em uma revisão do Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 e exacerbação. Na Fase de Indução, os indivíduos serão randomizados 1:1 (aproximadamente 60 por braço) para receber mepolizumabe (100 mg) administrado por via subcutânea (SC) ou placebo a cada 4 semanas, além de sua terapia de asma de manutenção existente com a dose mais baixa de OCS de Fase de Otimização. A Fase de Indução permitirá tempo suficiente para os indivíduos randomizados para o braço mepolizumabe atingirem uma diminuição na inflamação eosinofílica antes da redução no OCS. Durante a Fase de Redução, os indivíduos continuarão recebendo 100 mg de mepolizumabe/placebo a cada 4 semanas e a redução da dose de OCS será feita a cada 4 semanas usando o cronograma de titulação de redução com base em uma revisão dos parâmetros do eDiary registrados pelo indivíduo, o histórico de exacerbação dos indivíduos , e uma revisão dos sinais e sintomas de insuficiência adrenal. Na Fase de Manutenção, os indivíduos serão mantidos sem nenhum ajuste adicional da dose de OCS. Os indivíduos que concluírem o período duplo-cego de 24 semanas e atenderem aos critérios de elegibilidade terão a oportunidade de participar de um estudo de extensão aberta (OLE), caso contrário, retornarão para uma visita de acompanhamento 12 semanas após a última dose dupla tratamento de estudo cego. Em cada visita clínica, eventos adversos, laboratórios de segurança, parâmetros de espirometria e exacerbações serão avaliados. As amostras farmacocinéticas serão coletadas no início do tratamento, antes da última dose, no final do estudo (visita de saída) e no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Gières, França, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, França, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 01
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado e Conformidade com o Estudo: Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que incluirá a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  • Corticosteróides sistêmicos: Requer tratamento regular com corticosteróides sistêmicos de manutenção nos 6 meses anteriores à Visita 1 e usando uma dose estável de corticosteróide oral por 4 semanas antes da Visita 1. Os indivíduos devem tomar 5,0 a 35 mg/dia de prednisona ou equivalente na Visita 1 e deve concordar em mudar para a prednisona/prednisolona exigida pelo estudo como seu corticosteroide oral e usá-lo de acordo com o protocolo durante o estudo.
  • Corticosteróides inalados: Requisito para tratamento regular com corticosteróides inalados em altas doses nos 6 meses anteriores à Visita 1. Para maiores de 18 anos de idade: a dose de corticosteroide inalatório (ICS) deve ser >=880 microgramas (µg)/dia propionato de fluticasona (FP) (ex-atuador) ou equivalente diariamente. Para preparações combinadas de ICS/agonista beta2 de ação prolongada (LABA), a dose de manutenção mais alta aprovada no país local atenderá a este critério ICS. Para idades de 12 a 17 anos: a dose de CI deve ser >=440 μg/dia FP (ex-atuador) ou equivalente diariamente.
  • Medicação controladora: Tratamento atual com uma medicação controladora adicional por pelo menos 3 meses OU documentação de ter usado e falhado uma medicação controladora adicional por pelo menos 3 meses sucessivos durante os 12 meses anteriores [por exemplo, LABA, antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) ou teofilina].
  • Asma Eosinofílica: Documentação prévia de asma eosinofílica ou alta probabilidade de asma eosinofílica.
  • VEF1: Obstrução persistente do fluxo de ar indicada por um VEF1 pré-broncodilatador <80% do previsto.
  • Asma: Evidência de asma indicada pela reversibilidade das vias aéreas, hiperresponsividade ou variabilidade das vias aéreas.

Critério de exclusão:

  • Histórico de tabagismo: fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 anos-maço.
  • Doença Respiratória Concorrente: Presença de uma condição pulmonar clinicamente importante além da asma.
  • Malignidade: uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem
  • Doença hepática: doença hepática instável
  • Cardiovascular: Indivíduos com doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa não controlada com o tratamento padrão.
  • Outras condições médicas concomitantes: Indivíduos que apresentam anormalidades endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou outras anormalidades sistêmicas conhecidas, pré-existentes e clinicamente significativas que não são controladas com o tratamento padrão.
  • Doenças Eosinofílicas: Indivíduos com outras condições que podem levar a eosinófilos elevados, como Síndromes Hipereosinofílicos, incluindo Síndrome de Churg-Strauss ou Esofagite Eosinofílica. Indivíduos com uma infestação parasitária pré-existente conhecida dentro de 6 meses antes da Visita 1 também devem ser excluídos.
  • ECG: avaliação de ECG QTcF >=450 milissegundos (mseg) ou QTcF >= 480 mseg para indivíduos com bloqueio de ramo.
  • Imunodeficiência: Uma imunodeficiência conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana - HIV), além da explicada pelo uso de corticosteroides tomados como terapia para asma.
  • Uso de omalizumabe: Indivíduos que receberam omalizumabe [Xolair] dentro de 130 dias da visita 1.
  • Outros anticorpos monoclonais: Indivíduos que receberam qualquer anticorpo monoclonal (exceto Xolair) para tratar doenças inflamatórias dentro de 5 meias-vidas da Visita 1.
  • Medicamentos em investigação: Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento em investigação nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas de fase terminal do medicamento, o que for mais longo, antes da Visita 1 (isso também inclui formulações em investigação de produtos comercializados).
  • Hipersensibilidade: Indivíduos com alergia conhecida ou intolerância a um anticorpo monoclonal ou biológico.
  • Gravidez: Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. As pacientes não devem ser incluídas se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo.
  • Abuso de Álcool/Substâncias: Uma história (ou suspeita de história) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias dentro de 2 anos antes da Visita 1.
  • Adesão: Indivíduos que têm evidências conhecidas de falta de adesão aos medicamentos de controle e/ou capacidade de seguir as recomendações do médico.
  • Participação anterior: Sujeitos que já fizeram algum estudo com mepolizumabe e receberam Produto Investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mepolizumabe
Mepolizumabe 100 mg subcutâneo uma vez a cada 4 semanas até a semana 20
Medicamento: Mepolizumabe
Mepolizumab é um anticorpo de imunoglobulina G totalmente humanizado (IgG1, kappa) com estruturas de cadeia pesada e leve humanas.
Medicamento: OCS (prednisona/prednisolona)
Corticosteroide oral (prednisona/prednisolona)
Experimental: Placebo
Placebo subcutâneo uma vez a cada 4 semanas até a semana 20
Medicamento: OCS (prednisona/prednisolona)
Corticosteroide oral (prednisona/prednisolona)
Medicamento: Placebo
Estará disponível em volume equivalente a 0,9% de cloreto de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a redução percentual indicada da linha de base na dose de corticosteróide oral (OCS) durante as semanas 20 a 24 enquanto mantém o controle da asma
Prazo: Linha de base; Semanas 20 a 24
A dose basal (BL) foi a dose otimizada de prednisona/prednisolona prescrita após a Fase de Otimização do OCS. A dose de manutenção (MN) foi a média de todas as doses diárias de prednisona/prednisolona durante a Fase MN (semanas 20 a 24). A redução percentual da dose de OCS durante as semanas 20 a 24 em comparação com a dose de BL foi calculada como: 100 x (dose de BL menos a dose de MN)/dose de BL. O controle da asma entre as semanas 20 e 24 foi definido como ausência de exacerbação clinicamente significativa (agravamento da asma que exigiu o uso de corticosteroides sistêmicos ou hospitalização e/ou atendimentos de emergência) durante esse período. A redução percentual de SCO foi categorizada em: 90 a 100%; 75 a <90%; 50 a <75%; >0 a <50%; nenhuma diminuição na dose de prednisona, ou falta de controle da asma, ou retirada (WD) do tratamento. A análise foi realizada usando um modelo de chances proporcionais com termos para grupo de tratamento, região, duração do uso de OCS em BL (<5 anos vs. >=5 anos) e dose de BL OCS.
Linha de base; Semanas 20 a 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram uma redução de >=50% em sua dose diária de corticosteróide oral (OCS) em comparação com a dose inicial, durante as semanas 20 a 24, mantendo o controle da asma
Prazo: Linha de base; Semanas 20 a 24
A dose basal (BL) foi a dose otimizada de prednisona/prednisolona prescrita após a Fase de Otimização do OCS. A dose de manutenção (MN) foi a média de todas as doses diárias de prednisona/prednisolona durante a Fase MN (semanas 20 a 24). A redução percentual da dose de OCS durante as semanas 20 a 24 em comparação com a dose de BL foi calculada como: 100 x (dose de BL menos a dose de MN)/dose de BL. O controle da asma entre as semanas 20 e 24 foi definido como ausência de exacerbação clinicamente significativa (agravamento da asma que exigiu o uso de corticosteroides sistêmicos ou hospitalização e/ou atendimentos de emergência) durante esse período. A análise foi realizada usando um modelo de regressão logística binária com termos para grupo de tratamento, região, duração do uso de OCS em BL (<5 anos vs. >=5 anos) e dose de BL OCS.
Linha de base; Semanas 20 a 24
Número de participantes que alcançaram uma redução de sua dose diária de OCS para <= 5,0 mg durante as semanas 20 a 24 enquanto mantinham o controle da asma
Prazo: Semanas 20 a 24
A dose de manutenção (MN) foi a média de todas as doses diárias de prednisona/prednisolona durante a Fase MN (semanas 20 a 24). O controle da asma entre as semanas 20 e 24 foi definido como ausência de exacerbação clinicamente significativa (agravamento da asma que exigiu o uso de corticosteroides sistêmicos ou hospitalização e/ou atendimentos de emergência) durante esse período. O número de participantes que atingiram uma redução de sua dose diária de OCS para <= 5,0 mg foi baseado no valor da dose de MN. A análise foi realizada usando um modelo de regressão logística binária com termos para grupo de tratamento, região, duração do uso de OCS em BL (<5 anos vs. >=5 anos) e dose de BL OCS.
Semanas 20 a 24
Número de participantes que alcançaram uma redução total da dose de OCS durante as semanas 20 a 24, mantendo o controle da asma
Prazo: Semanas 20 a 24
A dose MN foi a média de todas as doses diárias de prednisona/prednisolona durante a Fase MN (semanas 20 a 24). O controle da asma entre as semanas 20 e 24 foi definido como ausência de exacerbação clinicamente significativa (agravamento da asma que exigiu o uso de corticosteroides sistêmicos ou hospitalização e/ou atendimentos de emergência) durante esse período. O número de participantes que obteve redução total da dose de OCS foi baseado no valor da dose de MN. A redução total implicou a não utilização de OCS durante toda a fase de MN. A análise foi realizada usando um modelo de regressão logística binária com termos para grupo de tratamento, região, duração do uso de OCS em BL (<5 anos vs. >=5 anos) e dose de BL OCS.
Semanas 20 a 24
Alteração percentual mediana desde a linha de base na dose diária de OCS durante as semanas 20 a 24 enquanto mantém o controle da asma
Prazo: Linha de base; Semanas 20 a 24
A dose de BL foi a dose otimizada de prednisona/prednisolona prescrita após a Fase de Otimização do OCS. A dose MN foi a média de todas as doses diárias de prednisona/prednisolona durante a Fase MN (semanas 20 a 24). A variação percentual da dose de OCS durante as semanas 20 a 24 em comparação com a dose de BL foi calculada como: 100 x (dose de MN menos a dose de BL)/dose de BL. O controle da asma entre as semanas 20 e 24 foi definido como ausência de exacerbação clinicamente significativa (agravamento da asma que exigiu o uso de corticosteroides sistêmicos ou hospitalização e/ou atendimentos de emergência) durante esse período. Para os participantes que se retiraram do estudo antes da Fase de Manutenção e para os participantes com falta de controle da asma durante a Fase de Manutenção, um valor igual à redução percentual mínima no uso de OCS em todos os indivíduos foi imputado para a análise.
Linha de base; Semanas 20 a 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 115575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 115575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 115575
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
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  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
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  5. Relatório de Estudo Clínico
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  6. Formulário de Consentimento Informado
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  7. Conjunto de dados de participantes individuais
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