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Studio sul risparmio di steroidi con mepolizumab in soggetti con asma refrattario grave

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

MEA115575: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sulla terapia aggiuntiva con mepolizumab per ridurre l'uso di steroidi in soggetti con asma grave refrattario

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di mepolizumab rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS) in soggetti con asma grave refrattario. Lo studio si compone di quattro fasi, fase di ottimizzazione dell'OCS (dalla settimana -8 alla settimana 0) e il periodo di trattamento in doppio cieco suddiviso in una fase di induzione (dalla settimana 0 alla settimana 4), fase di riduzione dell'OCS (dalla settimana 5 alla settimana 20) seguita dalla fase di mantenimento (dalla settimana 20 alla settimana 24). Durante la fase di ottimizzazione lo sperimentatore aggiusterà la dose di OCS (prednisone/prednisolone) in base al programma di titolazione dell'ottimizzazione basato su una revisione del punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ)-5 e dell'esacerbazione. Nella fase di induzione i soggetti saranno randomizzati 1:1 (circa 60 per braccio) per ricevere mepolizumab (100 mg) somministrato per via sottocutanea (SC) o placebo ogni 4 settimane in aggiunta alla terapia di mantenimento per l'asma esistente con la dose più bassa di OCS da Fase di ottimizzazione. La fase di induzione consentirà ai soggetti randomizzati al braccio mepolizumab di avere tempo sufficiente per ottenere una diminuzione dell'infiammazione eosinofila prima della riduzione dell'OCS. Durante la fase di riduzione, i soggetti continueranno a ricevere 100 mg di mepolizumab/placebo ogni 4 settimane e la riduzione della dose di OCS verrà effettuata ogni 4 settimane utilizzando il programma di titolazione della riduzione basato su una revisione dei parametri eDiary registrati dal soggetto, la storia delle riacutizzazioni dei soggetti e una revisione dei segni e dei sintomi dell'insufficienza surrenalica. Nella fase di mantenimento i soggetti verranno mantenuti senza ulteriori aggiustamenti della dose di OCS. Ai soggetti che completano il periodo in doppio cieco di 24 settimane e soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE), altrimenti torneranno per una visita di follow-up 12 settimane dopo l'ultima dose di doppio trattamento di studio alla cieca. Ad ogni visita clinica, verranno valutati gli eventi avversi, i laboratori di sicurezza, i parametri spirometrici e le riacutizzazioni. I campioni di farmacocinetica saranno raccolti all'inizio del trattamento, prima dell'ultima dose, alla fine dello studio (visita di uscita) e al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e conformità allo studio: i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che includerà la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Corticosteroidi sistemici: requisito per un trattamento regolare con corticosteroidi sistemici di mantenimento nei 6 mesi precedenti la visita 1 e utilizzo di una dose stabile di corticosteroidi orali per 4 settimane prima della visita 1. I soggetti devono assumere da 5,0 a 35 mg/die di prednisone o equivalente alla visita 1 e deve accettare di passare al prednisone/prednisolone richiesto dallo studio come corticosteroide orale e utilizzarlo secondo il protocollo per la durata dello studio.
  • Corticosteroidi inalatori: Necessità di un trattamento regolare con corticosteroidi inalatori ad alte dosi nei 6 mesi precedenti la Visita 1. Per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni: la dose di corticosteroidi inalatori (ICS) deve essere >=880 microgrammi (µg)/giorno di fluticasone propionato (FP) (ex-attuatore) o equivalente giornaliero. Per le preparazioni combinate di ICS/beta2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA), la dose di mantenimento più alta approvata nel paese locale soddisferà questo criterio ICS. Per età da 12 a 17 anni: la dose di ICS deve essere >=440 μg/giorno FP (ex-attuatore) o equivalente giornaliero.
  • Farmaco di controllo: trattamento in corso con un farmaco di controllo aggiuntivo per almeno 3 mesi O documentazione di aver utilizzato e fallito un farmaco di controllo aggiuntivo per almeno 3 mesi consecutivi durante i 12 mesi precedenti [ad esempio, LABA, antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o teofillina].
  • Asma eosinofilo: documentazione precedente di asma eosinofilo o alta probabilità di asma eosinofilo.
  • FEV1: Persistente ostruzione del flusso aereo come indicato da un FEV1 pre-broncodilatatore <80% del predetto.
  • Asma: evidenza di asma indicata da reversibilità delle vie aeree, iperreattività o variabilità delle vie aeree.

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo: fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di >=10 pacchetti anno.
  • Malattia respiratoria concomitante: presenza di una condizione polmonare clinicamente importante diversa dall'asma.
  • Malignità: una malignità attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening
  • Malattia epatica: malattia epatica instabile
  • Cardiovascolare: Soggetti che hanno malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative non controllate con il trattamento standard.
  • Altre condizioni mediche concomitanti: soggetti che presentano anomalie endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • Malattie eosinofile: soggetti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come le sindromi ipereosiniofile, inclusa la sindrome di Churg-Strauss o l'esofagite eosinofila. Devono essere esclusi anche i soggetti con un'infestazione parassitaria nota e preesistente entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • ECG: valutazione ECG QTcF >=450 millisecondi (msec) o QTcF >= 480 msec per soggetti con blocco di branca.
  • Immunodeficienza: un'immunodeficienza nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana - HIV), diverso da quello spiegato dall'uso di corticosteroidi assunti come terapia per l'asma.
  • Uso di omalizumab: soggetti che hanno ricevuto omalizumab [Xolair] entro 130 giorni dalla visita 1.
  • Altri anticorpi monoclonali: soggetti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale (diverso da Xolair) per trattare la malattia infiammatoria entro 5 emivite dalla visita 1.
  • Farmaci sperimentali: soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite della fase terminale del farmaco, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima della Visita 1 (questo include anche formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati).
  • Ipersensibilità: soggetti con allergia o intolleranza nota a un anticorpo monoclonale o biologico.
  • Gravidanza: Soggetti in gravidanza o allattamento. I pazienti non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Abuso di alcol/sostanze: una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Aderenza: soggetti che hanno prove note di mancanza di aderenza ai farmaci di controllo e/o capacità di seguire le raccomandazioni del medico.
  • Partecipazione precedente: soggetti che hanno precedentemente studiato mepolizumab e hanno ricevuto il prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 20
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab è un anticorpo Immunoglobulina G (IgG1, kappa) completamente umanizzato con strutture di catene pesanti e leggere umane.
Droga: OCS (prednisone/prednisolone)
Corticosteroide orale (prednisone/prednisolone)
Sperimentale: Placebo
Placebo per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 20
Droga: OCS (prednisone/prednisolone)
Corticosteroide orale (prednisone/prednisolone)
Droga: Placebo
Sarà disponibile come volume equivalente di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la riduzione percentuale indicata rispetto al basale della dose di corticosteroidi orali (OCS) durante le settimane da 20 a 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane da 20 a 24
La dose basale (BL) era la dose ottimizzata di prednisone/prednisolone prescritta dopo la fase di ottimizzazione dell'OCS. La dose di mantenimento (MN) era la media di tutte le dosi giornaliere di prednisone/prednisolone durante la fase MN (settimane da 20 a 24). La percentuale di riduzione della dose di OCS durante le settimane da 20 a 24 rispetto alla dose di BL è stata calcolata come: 100 x (dose di BL meno dose di MN)/dose di BL. Il controllo dell'asma tra le settimane 20 e 24 è stato definito come nessuna esacerbazione clinicamente significativa (peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici o ricovero e/o visite al pronto soccorso) durante questo periodo. La riduzione percentuale di OCS è stata classificata come: dal 90 al 100%; da 75 a <90%; dal 50 al <75%; da >0 a <50%; nessuna diminuzione della dose di prednisone, o mancanza di controllo dell'asma, o ritiro (WD) dal trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di probabilità proporzionale con termini per gruppo di trattamento, regione, durata dell'uso di OCS a BL (<5 anni vs. >=5 anni) e dose di OCS BL.
Linea di base; Settimane da 20 a 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=50% nella loro dose giornaliera di corticosteroidi orali (OCS) rispetto alla dose basale, durante le settimane da 20 a 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane da 20 a 24
La dose basale (BL) era la dose ottimizzata di prednisone/prednisolone prescritta dopo la fase di ottimizzazione dell'OCS. La dose di mantenimento (MN) era la media di tutte le dosi giornaliere di prednisone/prednisolone durante la fase MN (settimane da 20 a 24). La percentuale di riduzione della dose di OCS durante le settimane da 20 a 24 rispetto alla dose di BL è stata calcolata come: 100 x (dose di BL meno dose di MN)/dose di BL. Il controllo dell'asma tra le settimane 20 e 24 è stato definito come nessuna esacerbazione clinicamente significativa (peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici o ricovero e/o visite al pronto soccorso) durante questo periodo. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica binaria con termini per gruppo di trattamento, regione, durata dell'uso di OCS a BL (<5 anni vs. >=5 anni) e dose di OCS BL.
Linea di base; Settimane da 20 a 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della loro dose giornaliera di OCS a <=5,0 mg durante le settimane da 20 a 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimane da 20 a 24
La dose di mantenimento (MN) era la media di tutte le dosi giornaliere di prednisone/prednisolone durante la fase MN (settimane da 20 a 24). Il controllo dell'asma tra le settimane 20 e 24 è stato definito come nessuna esacerbazione clinicamente significativa (peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici o ricovero e/o visite al pronto soccorso) durante questo periodo. Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della dose giornaliera di OCS a <=5,0 mg era basato sul valore della dose di MN. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica binaria con termini per gruppo di trattamento, regione, durata dell'uso di OCS a BL (<5 anni vs. >=5 anni) e dose di OCS BL.
Settimane da 20 a 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione totale della dose di OCS durante le settimane da 20 a 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimane da 20 a 24
La dose di MN era la media di tutte le dosi giornaliere di prednisone/prednisolone durante la fase MN (settimane da 20 a 24). Il controllo dell'asma tra le settimane 20 e 24 è stato definito come nessuna esacerbazione clinicamente significativa (peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici o ricovero e/o visite al pronto soccorso) durante questo periodo. Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione totale della dose di OCS era basato sul valore della dose di MN. La riduzione totale implicava l'assenza di uso di OCS durante l'intera fase MN. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica binaria con termini per gruppo di trattamento, regione, durata dell'uso di OCS a BL (<5 anni vs. >=5 anni) e dose di OCS BL.
Settimane da 20 a 24
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella dose giornaliera di OCS durante le settimane da 20 a 24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane da 20 a 24
La dose BL era la dose ottimizzata di prednisone/prednisolone prescritta dopo la fase di ottimizzazione dell'OCS. La dose di MN era la media di tutte le dosi giornaliere di prednisone/prednisolone durante la fase MN (settimane da 20 a 24). La variazione percentuale della dose di OCS durante le settimane da 20 a 24 rispetto alla dose di BL è stata calcolata come: 100 x (dose MN meno dose BL)/dose BL. Il controllo dell'asma tra le settimane 20 e 24 è stato definito come nessuna esacerbazione clinicamente significativa (peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici o ricovero e/o visite al pronto soccorso) durante questo periodo. Per i partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima della fase di mantenimento e per i partecipanti con una mancanza di controllo dell'asma durante la fase di mantenimento, è stato imputato per l'analisi un valore pari alla riduzione percentuale minima nell'uso di OCS in tutti i soggetti.
Linea di base; Settimane da 20 a 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
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  2. Specifica del set di dati
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  3. Piano di analisi statistica
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  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
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  5. Rapporto di studio clinico
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  6. Modulo di consenso informato
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  7. Set di dati del singolo partecipante
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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