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Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Cyclosporin nach intravenöser Verabreichung von NEUROSTAT®, einer CREMOPHOR® EL-freien Lipidemulsion, und SANDIMMUNE® Injektion (eine Suspension von Cyclosporin in CREMOPHOR® EL) bei gesunden Freiwilligen

31. Juli 2014 aktualisiert von: NeuroVive Pharmaceutical AB

Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Cyclosporin nach intravenöser Verabreichung von NEUROSTAT®, einer CREMOPHOR® EL-freien Lipidemulsion, und SANDIMMUNE® Injektion (eine Suspension von Cyclosporin in CREMOPHOR® EL) bei gesunden Freiwilligen; Eine offene, probandenblinde, laborblinde, randomisierte, zweiphasige Crossover-Verträglichkeitsstudie mit Einzeldosis (5 mg/kg Infusion), die an gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt wurde

Vergleich der Bioverfügbarkeit, der pharmakokinetischen Profile und der Verträglichkeit von zwei Formulierungen von intravenösem Cyclosporin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in zwei Behandlungssequenzen randomisiert: das Testprodukt gefolgt vom Referenzprodukt oder umgekehrt. Zwischen der ersten und der zweiten Behandlungsperiode wurde eine Auswaschperiode von 14 bis 21 Tagen festgelegt. Durch eine intravenöse Verweilkanüle erhielten die Probanden entweder 5 mg/kg NeuroSTAT® (Test) oder 5 mg/kg Sandimmune® (Referenz), die mit einer Spritzenpumpe über 4 Stunden mit einer konstanten Rate infundiert wurden. Insgesamt 22 Blutproben für die Ciclosporin-Analyse wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, wobei die letzte Probe 48 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Parexel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis < 56 Jahren.
  2. Kaukasische und nicht-kaukasische Probanden.
  3. Körpermasse innerhalb von 15 % der Idealmasse in Bezug auf Körpergröße und Alter (dies entspricht einem Body Mass Index [BMI] von 19 - 33 kg/m2).
  4. Körpermasse nicht weniger als 60 kg und nicht mehr als 100 kg.
  5. Befunde innerhalb des Bereichs der klinischen Akzeptanz in Anamnese und körperlicher Untersuchung und Laborergebnisse innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests (es sei denn, der Prüfarzt hielt die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant).
  6. Normales 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen oder Anomalien, die der Prüfarzt nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansah.
  7. Bereitschaft zu körperlichen Untersuchungen, Vitalparametern und Laboruntersuchungen vor, zwischen und nach dem Studium.
  8. Fähigkeit, beide Einverständniserklärungen (für Screening- und zeitraumbezogene Verfahren) zu verstehen und bereit zu sein, beide Erklärungen unterschrieben zu haben.
  9. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der den Konsum jeglicher Form von Tabak, einschließlich Schnupftabak oder ähnlichen Produkten, mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation eingestellt hat.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die jedoch nicht schwanger waren, nicht stillten und die entweder auf sexuelle Aktivität verzichteten oder medizinisch akzeptable und zuverlässige Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anwendeten. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehörten beispielsweise Tubenligatur, Hysterektomie, Intrauterinpessar oder eine Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid. Die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (einschließlich eines hormonellen Intrauterinpessars) war nicht erlaubt. Nicht gebärfähige Frauen wurden möglicherweise eingeschlossen, wenn sie ein Jahr lang keine Menstruation hatten und als postmenopausal galten. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wurde vor jeder Ciclosporin-Gabe ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen eingeschränkt haben.
  2. Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) oder regelmäßiger Kontakt mit anderen Missbrauchsmitteln.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation (innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung in Behandlungszeitraum 2 für Kohorte 2), es sei denn, dies hätte das Ergebnis der Studie nicht beeinflusst Studie nach Meinung des Prüfers.
  4. Frauen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.
  5. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung (der vorherigen Studienmedikation) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erfolgte.
  6. Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Medikament mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
  7. Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
  8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Trägersubstanzen oder verwandte Medikamente.
  9. Geschichte jeder Art von Malignität.
  10. Neigung zu rezidivierenden Infektionen, bekannte unbehandelte parasitäre Infektion oder primäre oder sekundäre Immunschwäche in der Vorgeschichte.
  11. Vorgeschichte einer Allergie gegen Sojabohnen oder Sojaprodukte.
  12. Geschichte der Allergie gegen Eier oder Eiprodukte.
  13. Vorgeschichte von Bronchialasthma oder anderen bronchospastischen Erkrankungen.
  14. Geschichte der Epilepsie.
  15. Geschichte der Porphyrie.
  16. Geschichte der Psoriasis.
  17. Geschichte der atopischen Dermatitis.
  18. Erhöhte Cholesterinwerte in der Vorgeschichte von über 6,5 mmol/l.
  19. Geschichte der Gicht.
  20. Geschichte der rheumatoiden Arthritis.
  21. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Nierenerkrankung oder Nierenversagen.
  22. Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflusst haben.
  23. Gesamtbilirubinkonzentration, die 10 % des normalen Laborbereichs (4–30 μmol/l) übersteigt.
  24. Spende oder Blutverlust von 500 ml oder mehr während der 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
  25. Diagnose einer Hypotonie während des Screeningzeitraums.
  26. Diagnose von Bluthochdruck während des Screeningzeitraums oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
  27. Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 40 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
  28. Positiver Test auf HIV und Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  29. Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
  30. Positiver Urintest für Tabakkonsum.
  31. Ein Serum-Schwangerschaftstest für Frauen (beta humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) entweder positiv oder nicht durchgeführt oder Laktation.
  32. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff (einschließlich lebender, attenuierter Virus- oder bakterieller Impfstoffe) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis oder geplante Impfung innerhalb von 3 Monaten nach der zweiten Dosis.
  33. Probanden mit nahen Familienmitgliedern (Ehepartner/Partner/Kinder), die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der zweiten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin in Cremophor EL®
Dosierung 5 mg/kg infundiert mit konstanter Rate über 4 h mit einer Spritzenpumpe.
Arzneimittel: Sandimmune® Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin in Lipidemulsion
Dosierung 5 mg/kg infundiert mit konstanter Rate über 4 h mit einer Spritzenpumpe.
Arzneimittel: NeuroSTAT®
Andere Namen:
  • CicloMulsion® (gebrauchsfertige Lipidemulsion von Cyclosporin A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzprodukt.
Zeitfenster: Wiederholte Probenahmen von vor der Dosis bis 48 Stunden
Zum Vergleich der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis des Testprodukts NeuroSTAT® 5 mg/ml gebrauchsfertiges Cremophor® EL-freies Cyclosporin mit dem Referenzprodukt Sandimmune® Injection 50 mg/ml Cremophor® EL-Suspension (jeweils 1 ml verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung). Zu diesem Zweck wurde die Pharmakokinetik von Cyclosporin während und nach intravenöser (IV) Infusion über 4 Stunden einer Einzeldosis von 5 mg/kg jeder der beiden Formulierungen bei gesunden Probanden verglichen. Die primären Parameter sind die Fläche unter den Blutkonzentrations-Zeit-Kurven (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-letzte), Zeit Null bis unendlich (AUC0-∞), Zeit 4 h bis unendlich (AUC4-∞) . Punktschätzungen und 90 % Konfidenzintervall (KI) für die geometrischen Mittelwerte von NeuroSTAT®/Sandimmune® aller Variablen werden berechnet. Die beiden Produkte gelten als bioäquivalent, wenn das 90 %-KI für die primären Variablen innerhalb des von der FDA und EMA genehmigten Bereichs von 0,8 bis 1,25 liegt.
Wiederholte Probenahmen von vor der Dosis bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsvergleich von Test- und Referenzprodukt
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Blutentnahme nach 48 Stunden
Zum Vergleich der Verträglichkeitsprofile des Testprodukts NeuroSTAT® 5 mg/mL gebrauchsfertiges Cremophor® EL-freies Cyclosporin USP/Ph. EUR. Lipidemulsion, mit dem Referenzprodukt Sandimmune® Injection (Cyclosporin-Injektion, USP) 50 mg/ml Cremophor® EL-Suspension (jeweils 1 ml verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung). Die Anteile der unerwünschten Ereignisse insgesamt und der unerwünschten Ereignisse pro Organklasse (wie im Medical Dictionary for Regulatory Activities definiert) werden zwischen NeuroSTAT® und Sandimmune® mittels 95 %-KI für die Differenz zwischen gepaarten Anteilen und p-Werten verglichen.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Blutentnahme nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuroVive Pharmaceutical AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduard FW Krantz, Dr, Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 99752

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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