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Normalisierung der dyrk1A- und APP-Funktion als Ansatz zur Verbesserung der kognitiven Leistung und Verlangsamung der AD-Progression bei DS-Patienten: Epigallocatechin-Gallat als therapeutisches Werkzeug

10. Februar 2016 aktualisiert von: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Hauptcatechin in grünem Tee, soll die Genüberexpression der Dual-Spezifitäts-Tyrosin-Phosphorylierungs-regulierten Kinase 1A (DYRK1A) und des Amyloid-Beta-Vorläuferproteins (APP) in den Gehirnen von Down-Syndrom-Mausmodellen modulieren . Die klinische Studie soll zeigen, dass die Normalisierung der Dyrk1A- und APP-Funktionen ein therapeutischer Ansatz ist, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern und das Fortschreiten der AD (Alzheimer-Krankheit) zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 14 und 29 Jahren wurde eine neurologische DS-Erkrankung diagnostiziert.
  • Die Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben (Amtshaft).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anderen neurologischen Erkrankungen als DS, relevanten medizinischen Erkrankungen, komorbiden psychischen Störungen oder derzeit einer Behandlung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen oder wichtige Biomarker und analysierte biochemische Parameter verändern könnte.
  • In den letzten drei Monaten vor der Studie an einer schweren Krankheit gelitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie (Ausnahmen: Einzeldosen symptomatischer Medikamente, die bis zur Woche vor der Studie verabreicht wurden).
  • Aktuelle Einnahme von Vitaminpräparaten oder Katechinen oder AINE in den zwei Wochen vor der Studie.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenproblemen oder anderen Ursachen, die die Prozesse der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels verändern können oder die auf eine gastrointestinale Reizung des Arzneimittels hindeuten könnten.
  • Probanden, die sich vegetarisch ernähren.
  • Ausübung körperlicher Aktivität von mehr als 2 Stunden pro Tag oder Energieverbrauch/Verbrauch von mehr als 3000 kcal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
EGCG wirkt normalerweise als Nahrungsergänzungsmittel. Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über zwölf Monate verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über zwölf Monate verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Es erfolgt keine aktive Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über zwölf Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosierung bis 19 Monate (Ende der Behandlung)
a.Intelligenzquotient [Kaufman (K-BIT)], b.Achtung [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB battery]c. Psychomotorische Geschwindigkeit [ (MOT) CANTAB-Batterie] d.Episodisches Gedächtnis [visuospatial: Paired Associates Learning (PAL) und visuell: Pattern Recognition Memory (PRM) CANTAB-Batterie; Visuospatial Learning Cued Recall Test (CRT) ] e.Exekutive Funktionen [Arbeitsspeicher: SSP CANTAB Batterie; verbale semantische Geläufigkeit; Hemmung: Katzen und Hunde; Planung: Tower of London-Drexel (TOLDX) mentale Flexibilität: Weigl Card Sorting Test ] f.Sprache:[ Ausdruckssprache: Boston Naming Test (BNT) ; Rezeptive Sprache: Token-Test (TT) g. Funktions-, Lebensqualitäts- und neuropsychiatrische Evaluation [Adaptative Behavior Assessment System (ABAS-II): Demenz-Fragebogen für Menschen mit geistiger Behinderung (DMR): Neuropsychiatric Inventory (NPI); Lebensqualität: Kidscreen; halbstrukturiertes Interview zur Evaluation subjektiver Effekte bezüglich relevanter Veränderungen.
Vom Ausgangswert vor der Dosierung bis 19 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Amyloidose-Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosierung bis 19 Monate (Ende der Behandlung)
Von APP abgeleitete Amyloidpeptide im Plasma (INNO-BIA)
Vom Ausgangswert vor der Dosierung bis 19 Monate (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Vordosierungsbasislinie 3, 7, 13 Monate
Vordosierungsbasislinie 3, 7, 13 Monate
Veränderung der Biomarker der Lipidoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis: 3, 7, 13 Monate
LDL (Low Density Lipoproteins), HDL (High Density Lipoprotein), Cholesterin, Triglyceride oxidiertes LDL (Pentra Autoanalyzer und ELISA Mercodia für LDLox
Ausgangswert vor der Dosis: 3, 7, 13 Monate
Veränderung der DYRK1A-Aktivitäts-Biomarker
Zeitfenster: Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Plasma-Homocystein (Abbot AxyM), Transthyretrin (ELISA) FOXO1 (DNA-bindender ELISA-Kernextrakt aus Lymphozyten)
Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
COMT val158met genetischer Polymorphismus (Catecholmethyltransferase) (Taqman)
Zeitfenster: Basislinie vordosieren
Basislinie vordosieren
Veränderung von AST (SGOT – Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase-) und ALT (SGPT – Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-) (Pentra Autoanalyzer und ELISA Mercodia für LDLox)
Zeitfenster: Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Änderung der Körperzusammensetzung durch elektrische Impedanz (TANITA-MC-180)
Zeitfenster: Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Veränderungen in der Neurophysiologie
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis: 7, 13 Monate
Auszuwertende Parameter: (i) Motorische Schwelle im Ruhezustand (MTR) für die Muskelbestimmung des Abductor Pollicis Brevis (APB), (ii) Basale Einzelpulsantwort im Ruhezustand für den APB bei 110 der erforderlichen MTR und (iii) Prozentsatz von Anstieg und Abfall der Amplitude des APB nach Doppelpuls, kurzer und langer Pulspause nach transkranieller Magnetstimulation (TMS).
Ausgangswert vor der Dosis: 7, 13 Monate
Änderungen in der Neurobildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis: 7, 13 Monate
Regional Brain Morphology and Volume (FLAIR)-Sequenz zur Beurteilung möglicher makroskopischer Läsionen des Gewebes der weißen Substanz), Gehirnfunktion in krankheitsspezifischen neuralen Systemen: Intrinsische funktionelle Organisation (d. h. funktionelle Konnektivität) im Ruhezustand innerhalb der neuralen Systeme.
Ausgangswert vor der Dosis: 7, 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESDAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Down-Syndrom (DS)

Klinische Studien zur Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)

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