- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01700270
Pharmakokinetische Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. (CTKI258A2120)
Eine multizentrische, offene Phase-I-Wechselwirkungsstudie zwischen Arzneimitteln zur Bewertung der Wirkung des CYP1A2-Inhibitors Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Chur, Schweiz, 7000
- Novartis Investigative Site
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Genève, Schweiz, 1211
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer zytopathologisch oder histopathologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, ausgenommen Brustkrebs, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine Standardtherapie existiert – ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 und eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten – muss vom Patienten erfüllt werden protokollspezifische Laborwerte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnmetastasen - Patienten, die verbotene Medikamente und Therapien erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden - Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung CYP1A2- oder CYP3A-Inhibitor-Medikamente erhalten haben oder voraussichtlich in den ersten 28 Tagen danach erhalten Beginn der Studienbehandlung – Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung CYP1A2- oder CYP3A-Induktor-Medikamente erhalten haben oder voraussichtlich in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erhalten werden – Patienten, die aktiv Antidepressiva, Benzodiazepine, serotonerge Medikamente einnehmen, und/oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) – Patienten, die sich von früheren Krebstherapien nicht erholt haben – Patienten mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion (GI) oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von TKI258 erheblich beeinträchtigen kann – Patienten, die gleichzeitig schwere und/oder oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten - Schwangere oder stillende Patientinnen - Fruchtbare Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden - Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dovitinib (TKI258)
Dovitinib, 5 Tage Einnahme / 2 Tage Pause
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Täterdroge; 7 Tage Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: Cmax (maximale (Spitzen-)Konzentration des Arzneimittels)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
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mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: AUC 0–24 Stunden (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: AUC 0–72 Std
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: T1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: CL/F (scheinbare orale Clearance)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad von UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
|
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
|
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Häufigkeit und Schweregrad von SAEs (Serious Adverse Events)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
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bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
|
|
Vorläufiger Nachweis der Antitumoraktivität von Dovitinib (TKI258)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Gesamtansprechen basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer und bestes Gesamtansprechen unter Verwendung von RECIST 1.1
|
alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluvoxamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CTKI258A2120
- 2012-001546-18 (EudraCT-Nummer)
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