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Pharmakokinetische Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. (CTKI258A2120)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-I-Wechselwirkungsstudie zwischen Arzneimitteln zur Bewertung der Wirkung des CYP1A2-Inhibitors Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Einzelsequenz-Crossover-Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) zur Beurteilung der Wirkung des CYP1A2-Inhibitors Fluvoxamin auf die PK von Dovitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs Krebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines CYP1A2-Inhibitors, 100 mg Fluvoxamin, auf die PK von Dovitinib zu bewerten, wenn es in einer Dosis von 300 mg im Dosierungsplan, 5 Tage an/2 Tage frei, verabreicht wird. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einer pharmakokinetischen (PK) Phase und einer klinischen Behandlungsphase. Der DDI-Test wird in der PK-Phase durchgeführt. Mit dem DDI-Test wird das Steady-State-PK-Profil von Dovitinib beurteilt, wenn es allein und in Gegenwart des CYP1A2-Inhibitors Fluvoxamin verabreicht wird (AUC 0–24 Stunden, AUC 0–72 Stunden und Cmax-Parameter). Während der klinischen Behandlungsphase können Patienten weiterhin mit TKI258 behandelt werden, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit (bewertet durch RECIST 1.1), einer inakzeptablen Toxizität, einem Tod oder einem Abbruch der Studienbehandlung aus einem anderen Grund kommt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer zytopathologisch oder histopathologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, ausgenommen Brustkrebs, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine Standardtherapie existiert – ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 und eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten – muss vom Patienten erfüllt werden protokollspezifische Laborwerte

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Hirnmetastasen - Patienten, die verbotene Medikamente und Therapien erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden - Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung CYP1A2- oder CYP3A-Inhibitor-Medikamente erhalten haben oder voraussichtlich in den ersten 28 Tagen danach erhalten Beginn der Studienbehandlung – Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung CYP1A2- oder CYP3A-Induktor-Medikamente erhalten haben oder voraussichtlich in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erhalten werden – Patienten, die aktiv Antidepressiva, Benzodiazepine, serotonerge Medikamente einnehmen, und/oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) – Patienten, die sich von früheren Krebstherapien nicht erholt haben – Patienten mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion (GI) oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von TKI258 erheblich beeinträchtigen kann – Patienten, die gleichzeitig schwere und/oder oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten - Schwangere oder stillende Patientinnen - Fruchtbare Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden - Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dovitinib (TKI258)
Dovitinib, 5 Tage Einnahme / 2 Tage Pause
Täterdroge; 7 Tage Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: Cmax (maximale (Spitzen-)Konzentration des Arzneimittels)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: AUC 0–24 Stunden (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: AUC 0–72 Std
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: T1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: CL/F (scheinbare orale Clearance)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
Häufigkeit und Schweregrad von SAEs (Serious Adverse Events)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
Vorläufiger Nachweis der Antitumoraktivität von Dovitinib (TKI258)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtansprechen basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer und bestes Gesamtansprechen unter Verwendung von RECIST 1.1
alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dovitinib (TKI258)

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