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Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer aplastischer Anämie

12. September 2017 aktualisiert von: University of Utah
Die Hypothese der Forscher ist, dass Eltrombopag, das Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie verabreicht wird, zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl führt. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie die Behandlung mit Eltrombopag zu weniger Thrombozytentransfusionen, Transfusionen roter Blutkörperchen und weniger Blutungsereignissen führt. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass Eltrombopag bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie eine akzeptable Toxizitätsrate von < 3 % aufweist, und zwar bei Dosen, die zu erhöhten Thrombozytenzahlen führen. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Plasmaspiegel von Eltrombopag im peripheren Blut mit verbesserten Blutplättchenzahlen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und alle anderen nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen bereitzustellen (z. B. geschützte Gesundheitsinformationen [PHI])
  • Schwere oder sehr schwere aplastische Anämie oder mittelschwere aplastische Anämie mit Thrombozytenzahlen unter 20.000/μl haben
  • Eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere aplastische Anämie mit mäßiger Blutung während oder nach einem chirurgischen Eingriff (einschließlich Knochenmarkbiopsie, Lumbalpunktion, Thorakozentese, Parazentese, Portplatzierung, Hautbiopsie) oder anderweitig festgestellter minimaler mukokutaner Blutung haben
  • Patienten mit aktueller oder früherer Exposition gegenüber zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von aplastischer Anämie werden nicht ausgeschlossen; diese schließen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Cyclosporin, Kortikosteroide und G-CSF ein, sind aber nicht darauf beschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Fanconi-Anämie haben
  • Haben Sie eine Infektion, die nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie anspricht
  • Haben Sie eine paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)-Klongröße in Neutrophilen von mindestens 50 %
  • Bekannte HIV-Positivität haben
  • Haben Sie Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥2 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Bilirubin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder ≥ 4,0-mal die Obergrenze des Normalwerts haben, wenn der Patient innerhalb von drei Wochen nach dem Screening mit ATG behandelt wurde.
  • Haben Sie AST und/oder ALT ≥ 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag oder seine Bestandteile haben
  • Lassen Sie eine Chemotherapie weniger als oder gleich 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation verabreichen. Dies umfasst keine Immunsuppressiva und Wachstumsfaktoren, wie oben beschrieben
  • Frauen sind und stillen oder schwanger sind oder nicht bereit sind, orale Kontrazeptiva einzunehmen oder eine Schwangerschaft zu unterlassen, wenn sie gebärfähig sind
  • nicht in der Lage sind, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose innerhalb des letzten 1 Jahres (ausgenommen solche aufgrund von Verweillinien)
  • einen ECOG-Leistungsstatus von 3 oder höher haben
  • innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie mit Campath behandelt wurden
  • Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz Grad III/IV der New York Heart Association [NYHA]), Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z. Vorhofflimmern), instabile Angina pectoris oder QTc > 450 ms (QTc 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate) bei Studieneintritt
  • In den letzten 4 Wochen andere TPO-R-Agonisten-Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltrombopag
Einarmige Studie. Dosissteigerung.
Arzneimittel: Eltrombopag
Orales Eltrombopag 150 mg/Tag, oral ab Tag 1 mit Dosisanpassung über 12 Wochen auf maximal 300 mg/Tag, bestimmt durch die Thrombozytenzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Definiert als eine stabile Thrombozytenzahl von 50.000/μl oder mehr während eines beliebigen 4-wöchigen Zeitraums innerhalb der möglichen 12 Wochen während der Studie, einschließlich der maximalen Thrombozytenzahl, die bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie erreicht wird.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl zweimal Grundlinie.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1-12.
Anteil der Probanden, die während der Studienmedikation zu irgendeinem Zeitpunkt eine Thrombozytenzahl von mindestens dem Doppelten ihres Ausgangswerts erreichen, bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie.
Zwischen Woche 1-12.
Hämatologische Labore
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie ist der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Eltrombopag und dem Ansprechen auf Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und absoluten Neutrophilenzahl zu bewerten durch maximalen Hämoglobinwert, Hämatokrit, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit AE zur Messung der Toxizität unter Verwendung von NCI CTCAE
Zeitfenster: 12 Wochen
Wöchentlich ausgewertet, bis zu 12 Wochen. Zusammenhang zwischen der Anwendung von Eltrombopag, der Dosis und der Verträglichkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie
12 Wochen
Charakterisierung des PK-Profils von Eltrombopag bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie. Ausgewertet mit AUC, Cmax, Cmin, Tmax.
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Proben werden für die PK-Analyse als Talspiegel in den Wochen 2, 6 und 12 vor der Gabe von Eltrombopag entnommen. Zusätzlicher PK-Spiegel, der 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis beim geplanten Besuch in Woche 2 entnommen wurde.
Woche 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George M Rodgers, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCI54443
  • ELT115895 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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