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Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer aplastischer Anämie

12. September 2017 aktualisiert von: University of Utah
Die Hypothese der Forscher ist, dass Eltrombopag, das Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie verabreicht wird, zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl führt. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie die Behandlung mit Eltrombopag zu weniger Thrombozytentransfusionen, Transfusionen roter Blutkörperchen und weniger Blutungsereignissen führt. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass Eltrombopag bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie eine akzeptable Toxizitätsrate von < 3 % aufweist, und zwar bei Dosen, die zu erhöhten Thrombozytenzahlen führen. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Plasmaspiegel von Eltrombopag im peripheren Blut mit verbesserten Blutplättchenzahlen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und alle anderen nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen bereitzustellen (z. B. geschützte Gesundheitsinformationen [PHI])
  • Schwere oder sehr schwere aplastische Anämie oder mittelschwere aplastische Anämie mit Thrombozytenzahlen unter 20.000/μl haben
  • Eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere aplastische Anämie mit mäßiger Blutung während oder nach einem chirurgischen Eingriff (einschließlich Knochenmarkbiopsie, Lumbalpunktion, Thorakozentese, Parazentese, Portplatzierung, Hautbiopsie) oder anderweitig festgestellter minimaler mukokutaner Blutung haben
  • Patienten mit aktueller oder früherer Exposition gegenüber zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von aplastischer Anämie werden nicht ausgeschlossen; diese schließen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Cyclosporin, Kortikosteroide und G-CSF ein, sind aber nicht darauf beschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Fanconi-Anämie haben
  • Haben Sie eine Infektion, die nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie anspricht
  • Haben Sie eine paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)-Klongröße in Neutrophilen von mindestens 50 %
  • Bekannte HIV-Positivität haben
  • Haben Sie Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥2 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Bilirubin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder ≥ 4,0-mal die Obergrenze des Normalwerts haben, wenn der Patient innerhalb von drei Wochen nach dem Screening mit ATG behandelt wurde.
  • Haben Sie AST und/oder ALT ≥ 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag oder seine Bestandteile haben
  • Lassen Sie eine Chemotherapie weniger als oder gleich 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation verabreichen. Dies umfasst keine Immunsuppressiva und Wachstumsfaktoren, wie oben beschrieben
  • Frauen sind und stillen oder schwanger sind oder nicht bereit sind, orale Kontrazeptiva einzunehmen oder eine Schwangerschaft zu unterlassen, wenn sie gebärfähig sind
  • nicht in der Lage sind, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose innerhalb des letzten 1 Jahres (ausgenommen solche aufgrund von Verweillinien)
  • einen ECOG-Leistungsstatus von 3 oder höher haben
  • innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie mit Campath behandelt wurden
  • Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz Grad III/IV der New York Heart Association [NYHA]), Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z. Vorhofflimmern), instabile Angina pectoris oder QTc > 450 ms (QTc 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate) bei Studieneintritt
  • In den letzten 4 Wochen andere TPO-R-Agonisten-Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag
Einarmige Studie. Dosissteigerung.
Arzneimittel: Eltrombopag
Orales Eltrombopag 150 mg/Tag, oral ab Tag 1 mit Dosisanpassung über 12 Wochen auf maximal 300 mg/Tag, bestimmt durch die Thrombozytenzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Definiert als eine stabile Thrombozytenzahl von 50.000/μl oder mehr während eines beliebigen 4-wöchigen Zeitraums innerhalb der möglichen 12 Wochen während der Studie, einschließlich der maximalen Thrombozytenzahl, die bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie erreicht wird.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl zweimal Grundlinie.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1-12.
Anteil der Probanden, die während der Studienmedikation zu irgendeinem Zeitpunkt eine Thrombozytenzahl von mindestens dem Doppelten ihres Ausgangswerts erreichen, bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie.
Zwischen Woche 1-12.
Hämatologische Labore
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie ist der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Eltrombopag und dem Ansprechen auf Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und absoluten Neutrophilenzahl zu bewerten durch maximalen Hämoglobinwert, Hämatokrit, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit AE zur Messung der Toxizität unter Verwendung von NCI CTCAE
Zeitfenster: 12 Wochen
Wöchentlich ausgewertet, bis zu 12 Wochen. Zusammenhang zwischen der Anwendung von Eltrombopag, der Dosis und der Verträglichkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie
12 Wochen
Charakterisierung des PK-Profils von Eltrombopag bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer aplastischer Anämie. Ausgewertet mit AUC, Cmax, Cmin, Tmax.
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Proben werden für die PK-Analyse als Talspiegel in den Wochen 2, 6 und 12 vor der Gabe von Eltrombopag entnommen. Zusätzlicher PK-Spiegel, der 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis beim geplanten Besuch in Woche 2 entnommen wurde.
Woche 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: George M Rodgers, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI54443
  • ELT115895 (Andere Kennung: Novartis)

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