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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin bei gesunden chinesischen Freiwilligen

18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik von JNJ-28431754 (Canagliflozin) bei gesunden chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (die Wirkung des Medikaments auf den Körper) von JNJ-28431754 (Canagliflozin) und seinen Hauptmetaboliten (Abbauprodukten) nach 2 verschiedene Canagliflozin-Dosen bei gesunden chinesischen Probanden. Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist doppelblind (weder der Prüfer noch der Freiwillige kennen die zugewiesene Behandlung), randomisiert (die Behandlung wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert (eine der Studienbehandlungen ist inaktiv), Einzeldosis, 3-Wege Crossover-Studie (alle Freiwilligen erhalten jede der 3 Behandlungen, jedoch in einer anderen Reihenfolge) bei gesunden chinesischen Freiwilligen. Die Freiwilligen werden 1 von 3 Behandlungssequenzgruppen (ABC, BCA oder CAB) zugeordnet. Die Behandlungsreihenfolge wird durch Randomisierung festgelegt. Behandlung A besteht aus einer oralen (oralen) Einzeldosis von 100 mg Canagliflozin. Behandlung B besteht aus einer oralen Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin. Behandlung C wird eine orale Einzeldosis Placebo (inaktive Medikation) sein. Jede Behandlung wird während eines Behandlungszeitraums von 5 Tagen Dauer durchgeführt; Jede Behandlungsphase wird durch eine Auswaschphase (ein Zeitraum ohne Medikation) von mindestens 10 Tagen getrennt. Canagliflozin wird derzeit für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher sein
  • Freiwillige dürfen nicht mehr als 4 bis 5 Tassen Kaffee oder Tee oder 8 Dosen Cola pro Tag konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer oder derzeit aktiven Krankheit, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Die weibliche Freiwillige stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1: Behandlung A-B-C
Die Studie besteht aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode dauert 5 Tage. Aufeinanderfolgende Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase (ohne Medikation) von 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Canagliflozin 100 mg
Freiwillige erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 100-mg-Tablette Canagliflozin als orale (orale) Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Behandlung B: Canagliflozin 300 mg
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 300-mg-Tablette Canagliflozin als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Sonstiges: Behandlung C: Placebo
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine passende Placebo-Kapsel (inaktives Medikament) als Einzeldosis.
EXPERIMENTAL: Sequenz 2: Behandlung B-C-A
Die Studie besteht aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode dauert 5 Tage. Aufeinanderfolgende Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase (ohne Medikation) von 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Canagliflozin 100 mg
Freiwillige erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 100-mg-Tablette Canagliflozin als orale (orale) Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Behandlung B: Canagliflozin 300 mg
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 300-mg-Tablette Canagliflozin als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Sonstiges: Behandlung C: Placebo
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine passende Placebo-Kapsel (inaktives Medikament) als Einzeldosis.
EXPERIMENTAL: Sequenz 3: Behandlung C-A-B
Die Studie besteht aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode dauert 5 Tage. Aufeinanderfolgende Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase (ohne Medikation) von 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Canagliflozin 100 mg
Freiwillige erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 100-mg-Tablette Canagliflozin als orale (orale) Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Behandlung B: Canagliflozin 300 mg
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 300-mg-Tablette Canagliflozin als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Sonstiges: Behandlung C: Placebo
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine passende Placebo-Kapsel (inaktives Medikament) als Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten nach einer Einzeldosis von 100 mg und 300 mg
Zeitfenster: Bis Tag 4
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten werden verwendet, um pharmakokinetische Parameter (Messungen, die untersuchen, was der Körper mit dem Arzneimittel macht) für Canagliflozin und seine Hauptmetaboliten zu bestimmen.
Bis Tag 4
Urinkonzentrationen von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten nach einer Einzeldosis von 100 mg und 300 mg
Zeitfenster: Bis Tag 2
Urinkonzentrationen von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten werden verwendet, um pharmakokinetische Parameter für Canagliflozin und seine Hauptmetaboliten zu bestimmen.
Bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenschwelle für die Glukoseausscheidung nach einer Einzeldosis von 100 mg Canagliflozin, einer Dosis von 300 mg Canagliflozin und Placebo (inaktive Medikation)
Zeitfenster: Bis Tag 2
Die renale Schwelle ist definiert als die Plasmaglukosekonzentration, oberhalb derer Glukose im Urin ausgeschieden wird.
Bis Tag 2
Glukoseausscheidung im Urin (UGE) nach einer Einzeldosis von 100 mg Canagliflozin, einer Dosis von 300 mg Canagliflozin und Placebo (inaktive Medikation)
Zeitfenster: Bis Tag 2
UGE ist gleich der Menge an Glukose, die über definierte Zeitintervalle in den Urin ausgeschieden wird.
Bis Tag 2
Mittlere Plasmaglukosekonzentration nach einer Einzeldosis von 100 mg Canagliflozin, einer Dosis von 300 mg Canagliflozin und Placebo (inaktive Medikation)
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A: Canagliflozin 100 mg

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