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Eine Studie zu Abirateronacetat plus niedrig dosiertem Prednison plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT allein bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit metastasiertem, hormonnaivem Hochrisiko-Prostatakrebs (mHNPC)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie zu Abirateronacetat plus niedrig dosiertem Prednison plus Androgenentzugstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT allein bei neu diagnostizierten Probanden mit metastasiertem, hormonnaivem Hochrisiko-Prostatakrebs (mHNPC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob neu diagnostizierte (innerhalb der letzten 3 Monate) Teilnehmer mit metastasiertem (Ausbreitung von Krebszellen von einem Teil des Körpers zu einem anderen) hormonnaivem Prostatakrebs (mHNPC) mit Hochrisiko-Prognosefaktoren werden profitieren von der Zugabe von Abirateronacetat plus niedrig dosiertem Prednison zu einer Androgenentzugstherapie (ADT; Agonisten des lutenisierenden Hormons (LHRH) oder einer chirurgischen Kastration).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um ein randomisiertes (die Behandlungsgruppe wird zufällig zugewiesenes), doppelblindes (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament einen echten Effekt hat Wirkung in einer klinischen Studie) kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Abirateronacetat plus niedrig dosiertem Prednison bei Teilnehmern mit mHNPC. Die Studie besteht aus 4 Teilen: Screening-Phase (d. h. 28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Doppelblinde Behandlungsphase (besteht aus 4-wöchigen Dosierungszyklen, in denen Abirateronacetat als 1.000 Milligramm [mg] plus 5 mg Prednison oder nur als Placebo oral verabreicht wird); Follow-up-Phase (alle 4 Monate bis zu 60 Monaten oder bis Tod, Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch) Open-label Extension (OLE)-Phase. Teilnehmer an der doppelblinden Behandlungsphase haben die Möglichkeit, sich für die OLE-Phase anzumelden. Die OLE-Phase ermöglicht es den Teilnehmern, das aktive Medikament (Abirateronacetat plus Prednison) bis zur langfristigen Verlängerungsphase (LTE) für einen zusätzlichen Zeitraum von bis zu 3 Jahren zu erhalten. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität abbrechen, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer weiterhin von der Studienbehandlung profitieren werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der aktiven Behandlungsgruppe (Abirateronacetat 1000 mg täglich plus Prednison 5 mg täglich plus ADT) oder der Kontrollgruppe (ADT plus Placebos) zugeteilt. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand des Gesamtüberlebens und der radiologischen Progression bewertet -freies Überleben. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Rioja, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Footscray, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Randwick, Australien
      • Wahroonga, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Jau, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Novo Hamburgo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Su Zhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Nürtingen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus N., Dänemark
      • Holsterbro, Dänemark
      • Odense N/a, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Frankreich
      • La Chaussee St Victor, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris Cedex 14, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nankoku, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakura, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Pachuca de Soto, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Hilversum, Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation
      • Saransk, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tumen, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Slowakei
      • Košice-Šaca, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Piestany, Slowakei
      • Prešov, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
      • Trnava, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/a, Spanien
      • Murcia N/a, Spanien
  • Südafrika
      • George, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Vosloorus, Südafrika
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Zonguldak, Truthahn
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Khakhiv, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Makiivka, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter metastasierter Prostatakrebs innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
  • Fernmetastasen, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Mindestens 2 der folgenden Hochrisiko-Prognosefaktoren: Gleason-Score größer oder gleich (>=8); Vorhandensein von 3 oder mehr Läsionen im Knochenscan; Vorhandensein messbarer viszeraler (außer Lymphknotenerkrankungen) Metastasen bei CT- oder MRT-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1-Scan
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere Erkrankung, die die Verwendung von Prednison kontraindiziert machen würde
  • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere systemische Kortikosteroiddosis als 5 mg Prednison pro Tag erfordert
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Jede vorherige Pharmakotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei metastasierendem Prostatakrebs (die folgenden Ausnahmen sind zulässig): bis zu 3 Monate Androgenentzugstherapie (ADT) mit lutenisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten oder Orchiektomie mit oder ohne gleichzeitige vorherige Antiandrogene Zyklus 1 Tag 1; Die Teilnehmer können sich einer palliativen Bestrahlungs- oder chirurgischen Therapie zur Behandlung von Symptomen aufgrund einer metastasierten Erkrankung unterziehen, wenn diese mindestens 28 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat + Prednison + ADT
Die Teilnehmer erhalten Abirateronacetat-Tabletten in einer Gesamtdosis von 1000 Milligramm (mg) plus 5-mg-Kapseln Prednison einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität. Es wird ein stabiles Regime der Androgendeprivationstherapie (ADT) verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat-Tabletten werden oral in einer Gesamtdosis von 1000 mg pro Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität verabreicht.
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Zustimmung widerrufen wird oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Alle Teilnehmer erhalten eine stabile Therapie mit ADT, d. h. Agonisten des Lutenisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder einer chirurgischen Kastration gemäß den lokalen Richtlinien, bis das Fortschreiten der Krankheit, der Widerruf der Einwilligung oder eine inakzeptable Toxizität auftreten.
Placebo-Komparator: Placebo + Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhalten ein auf Abirateronacetat abgestimmtes Placebo plus Prednison einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität. Es wird ein stabiles Regime von ADT verabreicht.
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Alle Teilnehmer erhalten eine stabile Therapie mit ADT, d. h. Agonisten des Lutenisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder einer chirurgischen Kastration gemäß den lokalen Richtlinien, bis das Fortschreiten der Krankheit, der Widerruf der Einwilligung oder eine inakzeptable Toxizität auftreten.
Arzneimittel: Abirateronacetat Placebo
Ein auf Abirateronacetat abgestimmtes Placebo wird einmal täglich oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, ein Widerruf der Einwilligung oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Prednison-Placebo
Auf Prednison abgestimmtes Placebo wird einmal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Zustimmung widerrufen wird oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Das radiologische PFS wurde als das Zeitintervall (in Monaten) von der Randomisierung bis zum ersten Datum der radiologischen Progression oder des Todes definiert. Die radiologische Progression umfasste die Progression durch Knochenscan (gemäß den modifizierten Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), definiert als mindestens 2 neue Läsionen im Knochenscan und Progression von Weichteilläsionen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). ) (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 Kriterien). Gemäß der RECIST 1.1-Richtlinie erfordert eine Progression eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und eine minimale absolute Zunahme von 5 Millimeter (mm) in der Summe im Vergleich zum Nadir der Summe des Durchmessers.
Bis zu 44 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie wurde als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs definiert.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zur Folgetherapie bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zur Folgetherapie wurde als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Folgetherapie bei Prostatakrebs definiert.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde definiert als das Zeitintervall (in Monaten) von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Teilnehmer einen Anstieg von mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF ) vom Ausgangswert im BPI-SF schlimmste Schmerzintensität (Punkt 3), beobachtet bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen (>=4) im Abstand von Wochen. BPI-SF war ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ steht.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis wurde als das früheste der folgenden definiert: klinische oder pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks, palliative Bestrahlung des Knochens oder chirurgischer Eingriff am Knochen.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde gemäß den PCWG2-Kriterien als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression definiert. PCWG2 definiert die PSA-Progression als das Datum, an dem ein Anstieg von 25 Prozent (%) oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder mehr vom Nadir dokumentiert wird, was durch einen zweiten Wert von 3 oder mehr bestätigt wird Wochen später.
Bis zu 66 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-7146 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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