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Ein Vergleich von 5 Darmpräparaten mit geringem Volumen

23. März 2017 aktualisiert von: Gastroenterology Services, Ltd.

Ein randomisierter Vergleich von fünf Darmpräparaten mit geringem Volumen für die Koloskopie

Ziel dieser Untersuchung ist es, 3 Versionen von MiraLAX/Gatorade, MoviPrep und SUPREP zu vergleichen, um zu sehen, welches Präparat den Dickdarm am besten reinigt und welches Präparat am besten verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1079

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Gastroenterology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine elektive Koloskopie planen, kommen für die Aufnahme in unsere Studie infrage. Wir würden es vorziehen, so wenige Gruppen wie möglich auszuschließen, da diese weniger gut untersuchten Gruppen in der klinischen Praxis häufig eine Koloskopie benötigen und eine Koloskopie-Vorbereitung erhalten müssen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch (dies ist sehr selten) oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente haben.
  2. Patienten, die schwanger sind.
  3. Patienten, die in der Vergangenheit mehrtägige Dickdarmpräparationen (2 Tage vorher und 1 Tag vorher) benötigten, werden ausgeschlossen.
  4. Patienten mit Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder toxischem Megakolon würden nicht als elektive Koloskopien angesehen und sind ausgeschlossen.
  5. Patienten mit bekannter Nierenerkrankung (Baseline-Kreatinin über 1,50 mg/dl) müssen aufgrund des Magnesiums in SUPREP, das bei Patienten mit signifikanter Nierenerkrankung kontraindiziert ist, ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MiraLAX 306 g (Vortag)
MiraLAX 306 g und Gatorade 64 oz (1/2 Gallone) wurden am Tag vor der Koloskopie wie folgt eingenommen: Miralax 51 g um 12 Uhr mittags; Gatorade 64 oz gemischt mit Miralax 255 g von ca. 18:00 bis 21:00 Uhr
Arzneimittel: MiraLAX
MiraLAX wurde in jedem Arm wie beschrieben eingenommen.
Andere Namen:
  • PEG-3350
Sonstiges: Gatorade
Gatorade konsumiert wie in jedem Arm beschrieben.
Experimental: MiraLAX 357 g (Vortag)
MiraLAX 357 g und Gatorade 64 oz (1/2 Gallone) wurden am Tag vor der Koloskopie wie folgt eingenommen: Miralax 68 g um 12 Uhr mittags; Gatorade 64 oz gemischt mit Miralax 289 g von ca. 18:00 bis 21:00 Uhr.
Arzneimittel: MiraLAX
MiraLAX wurde in jedem Arm wie beschrieben eingenommen.
Andere Namen:
  • PEG-3350
Sonstiges: Gatorade
Gatorade konsumiert wie in jedem Arm beschrieben.
Experimental: MiraLAX 306 g (geteilte Dosis)
MiraLAX 306 g und Gatorade 64 oz (1/2 Gallone) werden als geteilte Dosis wie folgt eingenommen: Gatorade 32 oz gemischt mit Miralax 153 g von etwa 18.00 bis 20.00 Uhr am Tag vor der Darmspiegelung; Gatorade 32 oz gemischt mit Miralax 153 g etwa 2-4 Stunden vor der Koloskopie.
Arzneimittel: MiraLAX
MiraLAX wurde in jedem Arm wie beschrieben eingenommen.
Andere Namen:
  • PEG-3350
Sonstiges: Gatorade
Gatorade konsumiert wie in jedem Arm beschrieben.
Aktiver Komparator: MoviPrep (Split-Dose)
MoviPrep wird wie folgt als geteilte Dosis eingenommen: 1 Liter MoviPrep wird am Tag vor der Koloskopie von etwa 18.00 bis 19.00 Uhr eingenommen, gefolgt von 0,5 Liter klarer Flüssigkeit; MoviPrep 1 Liter 3-4 Stunden vor der Koloskopie eingenommen, gefolgt von 0,5 Liter klarer Flüssigkeit.
Arzneimittel: MoviPrep
MoviPrep wurde wie in jedem Arm beschrieben eingenommen.
Aktiver Komparator: SUPREP (geteilte Dosis)
SUPREP wird als aufgeteilte Dosis wie folgt konsumiert: SUPREP 16 oz wird von etwa 18.00 Uhr bis 19.00 Uhr am Tag vor der Darmspiegelung eingenommen, gefolgt von 32 oz klarer Flüssigkeit; SUPREP 16 oz konsumiert 3-4 Stunden vor der Darmspiegelung, gefolgt von 32 oz klarer Flüssigkeit.
Arzneimittel: SUPREP
SUPREP wurde wie in jedem Arm beschrieben eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chicago Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1
Die Qualität der Dickdarmpräparation, bewertet mit unserer neuen Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov NCT01063049). Die Chicago BPS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (sehr schlecht) bis 36 (herausragend). Der modifizierte Chicago BPS-Gesamtwert reicht von 0 (sehr schlecht) bis 33 (herausragend). Der Chicago BPS Fluid Score reicht von 0 (trocken) bis 3 (nass).
Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1
Die Qualität der Dickdarmpräparation, die anhand der Boston Bowel Preparation-Gesamtpunkte bewertet wurde, reicht von 0 (sehr schlecht) bis 9 (hervorragend).
Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1
Angemessene/unzureichende Skalierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1
Die Sauberkeit des Dickdarms, wie sie vom Gastroenterologen anhand einer angemessenen/unzureichenden Skala bewertet wird, wobei eine angemessene Vorbereitung dadurch definiert wird, dass nach dem Waschen und Absaugen mindestens 95 % der Darmschleimhaut sichtbar sind; andernfalls wird die Vorbereitung als unzureichend bewertet.
Nach Abschluss der Koloskopie – Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gastroenterology Services, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1220121180

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