Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 5 preparatów na jelita o małej objętości

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Gastroenterology Services, Ltd.

Randomizowane porównanie pięciu preparatów jelita o małej objętości do kolonoskopii

Celem tego badania jest porównanie 3 wersji MiraLAX/Gatorade, MoviPrep i SUPREP, aby zobaczyć, który preparat najlepiej oczyszcza jelito grube i który jest najlepiej tolerowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1079

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Gastroenterology Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat planujący poddanie się planowej kolonoskopii będą kwalifikować się do włączenia do naszego badania. Wolelibyśmy wykluczyć jak najmniej grup, ponieważ w praktyce klinicznej te gorzej zbadane grupy często wymagają kolonoskopii i będą musiały mieć przygotowanie do kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią (jest to bardzo rzadkie) lub z nietolerancją któregokolwiek z badanych leków.
  2. Pacjentki w ciąży.
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości wymagali wielodniowych preparatów okrężnicy (2 dni wcześniej i 1 dzień wcześniej), zostaną wykluczeni.
  4. Pacjenci z niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy nie będą brani pod uwagę podczas planowych kolonoskopii i są wykluczeni.
  5. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 1,50 mg/dl) będą musieli zostać wykluczeni ze względu na zawartość magnezu w produkcie SUPREP, który jest przeciwwskazany u pacjentów z poważną chorobą nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MiraLAX 306 g (dzień wcześniej)
MiraLAX 306 g i Gatorade 64 uncje (1/2 galona) spożywano dzień przed kolonoskopią w następujący sposób: Miralax 51 g o godzinie 12 w południe; Gatorade 64 uncje zmieszane z Miralax 255 g od około 18:00 do 21:00
Lek: MiraLAX
MiraLAX spożywany zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Inne nazwy:
  • PEG-3350
Inny: Gatorade
Gatorade spożywane zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Eksperymentalny: MiraLAX 357 g (dzień wcześniej)
MiraLAX 357 g i Gatorade 64 uncje (1/2 galona) spożywano dzień przed kolonoskopią w następujący sposób: Miralax 68 g o godzinie 12 w południe; Gatorade 64 uncje zmieszane z Miralax 289 g od około 18:00 do 21:00.
Lek: MiraLAX
MiraLAX spożywany zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Inne nazwy:
  • PEG-3350
Inny: Gatorade
Gatorade spożywane zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Eksperymentalny: MiraLAX 306 g (podzielona dawka)
MiraLAX 306 g i Gatorade 64 uncje (1/2 galona) spożywane w dawkach podzielonych w następujący sposób: Gatorade 32 uncje zmieszane z Miralax 153 g od około 18:00 do 20:00 na dzień przed kolonoskopią; Gatorade 32 uncje zmieszane z Miralax 153 g od około 2-4 godzin przed kolonoskopią.
Lek: MiraLAX
MiraLAX spożywany zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Inne nazwy:
  • PEG-3350
Inny: Gatorade
Gatorade spożywane zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Aktywny komparator: MoviPrep (podzielona dawka)
MoviPrep należy spożywać w dawkach podzielonych w następujący sposób: MoviPrep 1 litr spożywany od około 18:00 do 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a następnie 0,5 litra klarownych płynów; MoviPrep 1 litr spożywany na 3-4 godziny przed kolonoskopią, a następnie 0,5 litra klarownych płynów.
Lek: MoviPrep
MoviPrep zużyty zgodnie z opisem w każdym ramieniu.
Aktywny komparator: SUPREP (podzielona dawka)
SUPREP spożywany w dawkach podzielonych w następujący sposób: SUPREP 16 uncji spożywany od około 18:00 do 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a następnie 32 uncje klarownych płynów; SUPREP 16 uncji spożywane od 3-4 godzin przed kolonoskopią, a następnie 32 uncje klarownych płynów.
Lek: NAJPIERW
SUPREP spożywany zgodnie z opisem w każdym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chicagowska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1
Jakość przygotowania jelita grubego oceniana za pomocą naszej nowej Chicago Bowel Preparation Scale (BPS) (Adventist Midwest Region Institutional Review Board, AMH 2010-01-80; ClinicalTrials.gov NCT01063049). Całkowity wynik Chicago BPS mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaby) do 36 (wybitny). Zmodyfikowany całkowity wynik Chicago BPS mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaby) do 33 (wybitny). Wynik Chicago BPS Fluid mieści się w zakresie od 0 (na sucho) do 3 (na mokro).
Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1
Jakość preparatu okrężnicy oceniana za pomocą łącznej punktacji Boston Bowel Preparation mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba) do 9 (znakomita).
Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1
Odpowiednia/nieodpowiednia skala
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1
Czystość jelita grubego oceniana przez gastroenterologa za pomocą odpowiedniej/nieodpowiedniej skali, gdzie odpowiedni preparat definiuje się jako zdolny do uwidocznienia co najmniej 95% błony śluzowej okrężnicy po przemyciu i odessaniu; w przeciwnym razie preparat ocenia się jako nieodpowiedni.
Po zakończeniu kolonoskopii - dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gastroenterology Services, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1220121180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami