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Eine offene, multizentrische, explorative und Sicherheitsstudie der Phase 0 von [F-18]T808 (T808)

18. Juli 2013 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, explorative und Sicherheitsstudie der Phase 0 von [F-18]T808

[F-18]T808 wird als diagnostisches Radiopharmazeutikum für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siemens Molecular Imaging (SMI) möchte herausfinden, ob [F-18]T808 als nicht-invasives Bewertungsinstrument bei der klinischen Beurteilung von Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Tau-Protein-Aggregaten wie der Alzheimer-Krankheit nützlich sein könnte. Die im Rahmen dieser explorativen Studie gesammelten Informationen werden nicht für diagnostische Zwecke, zur Beurteilung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Therapie oder für das klinische Management der Teilnehmer verwendet. Diese explorative Studie wird jedoch grundlegende Informationen zur Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie von [F-18]T808 liefern. Diese Daten werden bei der Gestaltung zukünftiger Studien zu [F-18]T808 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit hilfreich sein. Insgesamt wird diese Studie erste Daten liefern, die die Entwicklung von [F-18]T808 als erstem PET-Bildgebungsmittel für Pathologien im Zusammenhang mit menschlichem Tau-Protein beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geringe Wahrscheinlichkeit für AD-Teilnehmer (Gruppe 1)

  • Der Teilnehmer gehört jeder Rasse/Geschlecht/Ethnizität an und hat zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung das 55. Lebensjahr vollendet.
  • Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer versteht und spricht Englisch
  • Der Teilnehmer verfügt über mindestens einen Abschluss der 8. Klasse
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer derzeit positiv auf AD ist, wie durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE ≥ 28) ermittelt, die in ANHANG VI des XXX-Protokolls definiert ist
  • Der Teilnehmer hat keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung gemäß der Vorgeschichte und die Laborergebnisse liegen innerhalb der folgenden Bereiche: Gesamtbilirubin innerhalb der 2-fachen institutionellen Obergrenzen des normalen AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionellen Obergrenzen des normalen ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des normalen Kreatininwerts ≤ 2x institutionelle Obergrenzen des normalen BUN innerhalb der 2x institutionellen Obergrenzen des Normalwerts

Hohe Wahrscheinlichkeit für AD-Teilnehmer (Gruppe 2)

  • Der Teilnehmer gehört jeder Rasse/Geschlecht/Ethnizität an und hat zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung das 55. Lebensjahr vollendet.
  • Der Teilnehmer oder sein rechtlich zulässiger Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer versteht und spricht Englisch
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine Ausbildung in der 8. Klasse. Nach Meinung des Prüfarztes * besteht bei *dem Teilnehmer eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass er derzeit positiv auf AD ist, was durch eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE < 17) bestimmt wird, die in ANHANG VI des XXX-Protokolls definiert ist
  • Der Teilnehmer hat keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung gemäß der Vorgeschichte und die Laborergebnisse liegen innerhalb der folgenden Bereiche: Gesamtbilirubin innerhalb der 2-fachen institutionellen Obergrenzen des normalen AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionellen Obergrenzen des normalen ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des normalen Kreatinins ≤ 2x institutionelle Obergrenzen des normalen BUN innerhalb der 2x institutionellen Obergrenzen des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tau-Diagnose
Experimentell: Tau-Diagnose [F18] T808
Strahlung: [F18] T808
Die Dosis für normale Freiwillige, die sich einer Dosimetrieuntersuchung unterziehen, wird 20 mCi nicht überschreiten, die Dosis für Alzheimer mit hoher Wahrscheinlichkeit und Alzheimer mit geringer Wahrscheinlichkeit, die sich nur einer Bildgebung des Gehirns unterziehen, wird 10 mCi nicht überschreiten
Andere Namen:
  • Tau [F-18]T808

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung und Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von [F-18]T808
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient.
Überwachung und Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von [F-18]T808. Bewertung der Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von [F-18]T808 bei Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit (AD) unter Verwendung von PET/CT im Ganzen Körperbildgebung Zur Bewertung des Metabolismus von [F-18]T808 bei Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit anhand serieller Blutproben, die vor und nach der IP-Verabreichung entnommen wurden. Zur Bewertung der Aufnahme von [F-18]T808 und der Signal-/Hintergrundinformationen im Gehirn-PET/ CT-Bildgebung von Teilnehmern mit hoher Wahrscheinlichkeit, derzeit positiv auf AD zu sein, und altersentsprechenden Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit, derzeit positiv auf AD zu sein
bis zu 15 Tage pro Patient.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Erfassung der Basisdaten der [F-18]T808-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage pro Patient
Beginn der Erfassung der Baseline-[F-18]T808-PET/CT-Bildgebungsdaten. Gewinnung von Informationen zur Verbesserung des Studiendesigns für die Durchführung zukünftiger Studien
bis zu 14 Tage pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T808000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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