Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 0, in aperto, multicentrico, esplorativo e sulla sicurezza di [F-18]T808 (T808)

18 luglio 2013 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio di fase 0, in aperto, non randomizzato, multicentrico, esplorativo e sulla sicurezza di [F-18]T808

[F-18]T808 è stato sviluppato come radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET del cervello umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Siemens Molecular Imaging (SMI) sta cercando di determinare se [F-18]T808 potrebbe essere utile come strumento di valutazione non invasivo nella valutazione clinica di soggetti con condizioni associate ad aggregati proteici tau, come il morbo di Alzheimer. Le informazioni raccolte nell'ambito di questo studio esplorativo non saranno utilizzate per scopi diagnostici, valutazioni della risposta del partecipante alla terapia o per la gestione clinica dei partecipanti. Tuttavia, questo studio esplorativo fornirà informazioni di riferimento sulla sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di [F-18]T808. Questi dati aiuteranno nella progettazione di studi futuri su [F-18]T808 in pazienti con malattia di Alzheimer. Nel complesso, questo studio fornirà i dati iniziali che informano lo sviluppo di [F-18] T808 come primo agente di imaging PET per la patologia correlata alla proteina tau umana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Bassa probabilità per i partecipanti AD (Gruppo 1)

  • Il partecipante è di qualsiasi razza/genere/etnia che ha raggiunto il suo 55° compleanno al momento del consenso informato.
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il partecipante comprende e parla inglese
  • Il partecipante ha almeno un'istruzione di grado 8
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante ha una bassa probabilità di essere attualmente positivo per l'AD come determinato da un Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definito nell'APPENDICE VI del protocollo XXX
  • Il partecipante non ha una malattia epatica o renale significativa come definita dalla precedente anamnesi medica e i risultati di laboratorio rientrano nei seguenti intervalli: Bilirubina totale entro 2 volte i limiti superiori istituzionali della normale AST (SGOT) ≤ 2,5 x i limiti superiori istituzionali della normale ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale Creatinina ≤ 2 volte limiti superiori istituzionali del normale BUN entro 2 volte limiti superiori istituzionali del normale

Alta probabilità per i partecipanti AD (Gruppo 2)

  • Il partecipante è di qualsiasi razza/genere/etnia che ha raggiunto il suo 55° compleanno al momento del consenso informato.
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante fornisce il consenso informato scritto Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il partecipante comprende e parla inglese
  • Il partecipante ha almeno un'istruzione di grado 8 Secondo l'investigatore, *il partecipante ha un'alta probabilità di essere attualmente positivo per l'AD che è determinato da un Mini Mental State Examination (MMSE <17) definito nell'APPENDICE VI del protocollo XXX
  • Il partecipante non ha una malattia epatica o renale significativa come definito dalla precedente anamnesi medica e i risultati di laboratorio rientrano nei seguenti intervalli: Bilirubina totale entro 2 volte i limiti superiori istituzionali della normale AST (SGOT) ≤ 2,5 volte i limiti superiori istituzionali della normale ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte i limiti superiori istituzionali del normale Creatinina ≤ 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale BUN entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica Tau
Sperimentale: diagnostica Tau [F18] T808
Radiazione: [F18] T808
La dose per il volontario normale sottoposto a valutazione dosimetrica non supererà i 20 mCi, la dose per l'alta probabilità di Alzheimer e la bassa probabilità di Alzheimer sottoposti solo a imaging cerebrale non supererà i 10 mCi
Altri nomi:
  • Tau [F-18]T808

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare e valutare la sicurezza della somministrazione IV di [F-18]T808
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente.
Monitorare e valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa di [F-18]T808 Valutare la bio-distribuzione e la dosimetria delle radiazioni di [F-18]T808 nei partecipanti con bassa probabilità di malattia di Alzheimer (AD) utilizzando l'intera PET/TC imaging del corpo Valutare il metabolismo di [F-18]T808 nei partecipanti con bassa probabilità di AD utilizzando campioni di sangue seriali raccolti prima e dopo la somministrazione dell'IP Valutare l'assorbimento di [F-18]T808 e il segnale/le informazioni di base nella PET cerebrale/ Imaging TC di partecipanti con un'alta probabilità di essere attualmente positivi per l'AD e partecipanti della stessa età con una bassa probabilità di essere attualmente positivi per l'AD
fino a 15 giorni per paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per iniziare la raccolta dei dati di imaging PET/TC di riferimento [F-18]T808
Lasso di tempo: fino a 14 giorni per paziente
Iniziare la raccolta dei dati di imaging PET/TC [F-18]T808 al basale Ottenere informazioni per migliorare il disegno dello studio per la conduzione di studi futuri
fino a 14 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T808000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni