Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 0, otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa [F-18]T808 (T808)

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Faza 0, badanie otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa [F-18]T808

[F-18]T808 jest opracowywany jako diagnostyczny radiofarmaceutyk do obrazowania PET ludzkiego mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siemens Molecular Imaging (SMI) stara się ustalić, czy [F-18]T808 może być przydatne jako nieinwazyjne narzędzie oceny w ocenie klinicznej pacjentów ze schorzeniami związanymi z agregatami białka tau, takimi jak choroba Alzheimera. Informacje zebrane w ramach tego badania eksploracyjnego nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych, oceny odpowiedzi uczestnika na terapię ani do postępowania klinicznego z uczestnikami. Jednak to badanie eksploracyjne dostarczy podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii [F-18]T808. Dane te pomogą w zaprojektowaniu przyszłych badań [F-18]T808 u pacjentów z chorobą Alzheimera. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy wstępnych danych, które pomogą w opracowaniu [F-18]T808 jako pierwszego środka do obrazowania PET w patologii związanej z ludzkim białkiem tau.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Niskie prawdopodobieństwo dla uczestników AD (grupa 1)

  • Uczestnik jest dowolnej rasy/płci/pochodzenia etnicznego, który ukończył 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę. Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik rozumie i mówi po angielsku
  • Uczestnik posiada wykształcenie co najmniej 8 klasy
  • W opinii badacza istnieje niskie prawdopodobieństwo, że uczestnik jest obecnie dodatni w kierunku AD, co określono w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE ≥ 28) określonym w ZAŁĄCZNIKU VI do protokołu XXX
  • Uczestnik nie ma istotnej choroby wątroby ani nerek określonej na podstawie wcześniejszej historii medycznej, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach: Bilirubina całkowita w granicach 2x górnych granic normy AST (SGOT) ≤ 2,5 x górnych granic normy ALT (SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy Kreatynina ≤ 2x instytucjonalne górne granice normy BUN w obrębie 2x instytucjonalne górne granice normy

Wysokie prawdopodobieństwo dla uczestników AD (grupa 2)

  • Uczestnik jest dowolnej rasy/płci/pochodzenia etnicznego, który ukończył 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika przedstawia pisemną świadomą zgodę. Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik rozumie i mówi po angielsku
  • Uczestnik ma wykształcenie co najmniej 8. stopnia W opinii badacza *uczestnik ma obecnie wysokie prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku na AD, co jest potwierdzone przez Mini badanie stanu psychicznego (MMSE < 17) określone w ZAŁĄCZNIKU VI do protokołu XXX
  • Uczestnik nie ma istotnej choroby wątroby ani nerek określonej na podstawie wcześniejszej historii medycznej, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach: Bilirubina całkowita w granicach 2x górnych granic normy AST (SGOT) ≤ 2,5 x górnych granic normy ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy kreatyniny w placówce ≤ 2 x górna granica normy BUN w placówce w obrębie 2 x górna granica normy w placówce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tau diagnostyka
Eksperymentalna: diagnostyka Tau [F18] T808
Promieniowanie: [F18] T808
Dawka dla normalnego ochotnika poddawanego ocenie dozymetrycznej nie przekroczy 20 mCi, dawka dla osoby z wysokim prawdopodobieństwem choroby Alzheimera i z niskim prawdopodobieństwem choroby Alzheimera poddawanej tylko obrazowaniu mózgu nie przekroczy 10 mCi
Inne nazwy:
  • Tau [F-18]T808

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa podawania dożylnego [F-18]T808
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta.
Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa podawania dożylnego [F-18]T808 Ocena biodystrybucji i dozymetrii promieniowania [F-18]T808 u uczestników z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby Alzheimera (AD) przy użyciu PET/TK obrazowanie ciała Ocena metabolizmu [F-18]T808 u uczestników z niskim prawdopodobieństwem AD przy użyciu seryjnych próbek krwi pobranych przed i po podaniu IP Ocena wychwytu [F-18]T808 i informacji o sygnale/tła w mózgu PET/ Obrazowanie TK uczestników z dużym prawdopodobieństwem obecnie dodatniego wyniku na AD i uczestników dobranych pod względem wieku z niskim prawdopodobieństwem obecnie pozytywnego wyniku na AD
do 15 dni na pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby rozpocząć gromadzenie podstawowych danych obrazowania PET/CT [F-18]T808
Ramy czasowe: do 14 dni na pacjenta
Aby rozpocząć gromadzenie wyjściowych danych obrazowania [F-18]T808 PET/CT Aby uzyskać informacje w celu ulepszenia projektu badania w celu przeprowadzenia przyszłych badań
do 14 dni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T808000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami