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Eine offene, multizentrische, explorative und Sicherheitsstudie der Phase 0 von [F-18]T808 (T808)

18. Juli 2013 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, explorative und Sicherheitsstudie der Phase 0 von [F-18]T808

[F-18]T808 wird als diagnostisches Radiopharmazeutikum für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns entwickelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siemens Molecular Imaging (SMI) möchte herausfinden, ob [F-18]T808 als nicht-invasives Bewertungsinstrument bei der klinischen Beurteilung von Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Tau-Protein-Aggregaten wie der Alzheimer-Krankheit nützlich sein könnte. Die im Rahmen dieser explorativen Studie gesammelten Informationen werden nicht für diagnostische Zwecke, zur Beurteilung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Therapie oder für das klinische Management der Teilnehmer verwendet. Diese explorative Studie wird jedoch grundlegende Informationen zur Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie von [F-18]T808 liefern. Diese Daten werden bei der Gestaltung zukünftiger Studien zu [F-18]T808 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit hilfreich sein. Insgesamt wird diese Studie erste Daten liefern, die die Entwicklung von [F-18]T808 als erstem PET-Bildgebungsmittel für Pathologien im Zusammenhang mit menschlichem Tau-Protein beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geringe Wahrscheinlichkeit für AD-Teilnehmer (Gruppe 1)

  • Der Teilnehmer gehört jeder Rasse/Geschlecht/Ethnizität an und hat zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung das 55. Lebensjahr vollendet.
  • Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer versteht und spricht Englisch
  • Der Teilnehmer verfügt über mindestens einen Abschluss der 8. Klasse
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer derzeit positiv auf AD ist, wie durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE ≥ 28) ermittelt, die in ANHANG VI des XXX-Protokolls definiert ist
  • Der Teilnehmer hat keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung gemäß der Vorgeschichte und die Laborergebnisse liegen innerhalb der folgenden Bereiche: Gesamtbilirubin innerhalb der 2-fachen institutionellen Obergrenzen des normalen AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionellen Obergrenzen des normalen ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des normalen Kreatininwerts ≤ 2x institutionelle Obergrenzen des normalen BUN innerhalb der 2x institutionellen Obergrenzen des Normalwerts

Hohe Wahrscheinlichkeit für AD-Teilnehmer (Gruppe 2)

  • Der Teilnehmer gehört jeder Rasse/Geschlecht/Ethnizität an und hat zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung das 55. Lebensjahr vollendet.
  • Der Teilnehmer oder sein rechtlich zulässiger Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer versteht und spricht Englisch
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine Ausbildung in der 8. Klasse. Nach Meinung des Prüfarztes * besteht bei *dem Teilnehmer eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass er derzeit positiv auf AD ist, was durch eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE < 17) bestimmt wird, die in ANHANG VI des XXX-Protokolls definiert ist
  • Der Teilnehmer hat keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung gemäß der Vorgeschichte und die Laborergebnisse liegen innerhalb der folgenden Bereiche: Gesamtbilirubin innerhalb der 2-fachen institutionellen Obergrenzen des normalen AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionellen Obergrenzen des normalen ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des normalen Kreatinins ≤ 2x institutionelle Obergrenzen des normalen BUN innerhalb der 2x institutionellen Obergrenzen des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tau-Diagnose
Experimentell: Tau-Diagnose [F18] T808
Strahlung: [F18] T808
Die Dosis für normale Freiwillige, die sich einer Dosimetrieuntersuchung unterziehen, wird 20 mCi nicht überschreiten, die Dosis für Alzheimer mit hoher Wahrscheinlichkeit und Alzheimer mit geringer Wahrscheinlichkeit, die sich nur einer Bildgebung des Gehirns unterziehen, wird 10 mCi nicht überschreiten
Andere Namen:
  • Tau [F-18]T808

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung und Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von [F-18]T808
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient.
Überwachung und Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von [F-18]T808. Bewertung der Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von [F-18]T808 bei Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit (AD) unter Verwendung von PET/CT im Ganzen Körperbildgebung Zur Bewertung des Metabolismus von [F-18]T808 bei Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit anhand serieller Blutproben, die vor und nach der IP-Verabreichung entnommen wurden. Zur Bewertung der Aufnahme von [F-18]T808 und der Signal-/Hintergrundinformationen im Gehirn-PET/ CT-Bildgebung von Teilnehmern mit hoher Wahrscheinlichkeit, derzeit positiv auf AD zu sein, und altersentsprechenden Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit, derzeit positiv auf AD zu sein
bis zu 15 Tage pro Patient.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Erfassung der Basisdaten der [F-18]T808-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage pro Patient
Beginn der Erfassung der Baseline-[F-18]T808-PET/CT-Bildgebungsdaten. Gewinnung von Informationen zur Verbesserung des Studiendesigns für die Durchführung zukünftiger Studien
bis zu 14 Tage pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T808000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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