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Um estudo de Fase 0, Open Label, Multi-Center, Exploratório e de Segurança de [F-18]T808 (T808)

18 de julho de 2013 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Um estudo de fase 0, aberto, não randomizado, multicêntrico, exploratório e de segurança de [F-18]T808

[F-18]T808 está sendo desenvolvido como um radiofármaco de diagnóstico para imagens PET do cérebro humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Siemens Molecular Imaging (SMI) está tentando determinar se [F-18]T808 pode ser útil como uma ferramenta de avaliação não invasiva na avaliação clínica de indivíduos com condições associadas a agregados de proteína tau, como a doença de Alzheimer. As informações coletadas neste estudo exploratório não serão usadas para fins de diagnóstico, avaliações da resposta do participante à terapia ou para manejo clínico dos participantes. No entanto, este estudo exploratório fornecerá informações básicas sobre a segurança, biodistribuição e dosimetria do [F-18]T808. Esses dados ajudarão no projeto de estudos futuros de [F-18]T808 em pacientes com doença de Alzheimer. No geral, este estudo fornecerá dados iniciais que informarão o desenvolvimento de [F-18]T808 como o primeiro agente de imagem PET para patologia relacionada à proteína tau humana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Baixa probabilidade para participantes AD (Grupo 1)

  • O participante é de qualquer raça/gênero/etnia que tenha completado 55 anos no momento do consentimento informado.
  • O participante fornece consentimento informado por escrito O participante é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O participante é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
  • O participante entende e fala inglês
  • O participante tem pelo menos a 8ª série
  • Na opinião do Investigador, o participante tem uma baixa probabilidade de ser atualmente positivo para DA, conforme determinado por um Mini Exame do Estado Mental (MEEM ≥ 28) definido no APÊNDICE VI do protocolo XXX
  • O participante não tem doença hepática ou renal significativa, conforme definido pelo histórico médico anterior e os resultados laboratoriais estão dentro dos seguintes intervalos: bilirrubina total dentro de 2x os limites superiores institucionais de AST normal (SGOT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais de ALT normal (SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais de creatinina normal ≤ 2x limites superiores institucionais de uréia normal dentro de 2x limites superiores institucionais do normal

Alta probabilidade para participantes AD (Grupo 2)

  • O participante é de qualquer raça/gênero/etnia que tenha completado 55 anos no momento do consentimento informado.
  • O participante ou seu representante legalmente aceitável fornece consentimento informado por escrito O participante é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O participante é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
  • O participante entende e fala inglês
  • O participante tem pelo menos o 8º ano de escolaridade Na opinião do Investigador, *o participante tem uma alta probabilidade de ser atualmente positivo para DA que é determinado por um Mini Exame do Estado Mental (MEEM < 17) definido no APÊNDICE VI do protocolo XXX
  • O participante não tem doença hepática ou renal significativa, conforme definido pelo histórico médico anterior, e os resultados laboratoriais estão dentro dos seguintes intervalos: bilirrubina total dentro de 2x os limites superiores institucionais de AST normal (SGOT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais de ALT normal (SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais de normal Creatinina ≤ 2x limites superiores institucionais de BUN normal dentro de 2x limites superiores institucionais de normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico de tau
Experimental: diagnóstico Tau [F18] T808
Radiação: [F18] T808
A dose para voluntários normais submetidos a avaliação de dosimetria não excederá 20 mCi, a dose para alta probabilidade de Alzheimer e baixa probabilidade de Alzheimer apenas submetidos a imagens cerebrais não excederá 10 mCi
Outros nomes:
  • Tau [F-18]T808

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorar e avaliar a segurança da administração IV de [F-18]T808
Prazo: até 15 dias por paciente.
Monitorar e avaliar a segurança da administração IV de [F-18]T808 Avaliar a biodistribuição e dosimetria de radiação de [F-18]T808 em participantes com baixa probabilidade de doença de Alzheimer (DA) usando PET/CT total imagem corporal Para avaliar o metabolismo de [F-18]T808 em participantes com baixa probabilidade de DA usando amostras de sangue em série coletadas antes e depois da administração IP Para avaliar a captação de [F-18]T808 e informações de sinal/background em PET cerebral/ Imagens de TC de participantes com alta probabilidade de serem positivos para DA e participantes da mesma idade com baixa probabilidade de serem positivos para DA
até 15 dias por paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para iniciar a coleta de dados de imagem de linha de base [F-18]T808 PET/CT
Prazo: até 14 dias por paciente
Para iniciar a coleta de dados de imagem de linha de base [F-18]T808 PET/CT Para obter informações para melhorar o desenho do estudo para a condução de ensaios futuros
até 14 dias por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T808000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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