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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oralem Aripiprazol in fester Dosis bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

12. Februar 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oralem Aripiprazol in fester Dosis bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Aripiprazol bei der Verringerung der Tic-Schwere insgesamt bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tourette-Störung ist eine neuropsychiatrische Erkrankung, die durch das Auftreten von Tics gekennzeichnet ist, die einfacher oder komplexer Natur sein können. Ein Tic ist eine plötzliche, schnelle, wiederkehrende, nicht rhythmische, stereotype motorische Bewegung oder Vokalisierung. Es gibt eine sehr begrenzte Anzahl von Medikamenten, die für die Behandlung des Tourette-Syndroms zugelassen sind. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten einer einmal täglich einzunehmenden Aripiprazol-Formulierung bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Krankheit unter kontrollierten Bedingungen zu erhalten. Die Studie hat eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase nach einer Vorbehandlung (Screening-/Washout-Phase), und die Probanden werden nach der letzten Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet. Die Tablettenformulierung zur einmal täglichen Einnahme, die in dieser Studie bewertet wird, stellt ein tägliches Dosierungsschema dar, das für die Verabreichung an Kinder und Jugendliche bestimmt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Wurzburg, Deutschland
  • Italien
      • Catania, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 7 bis 17 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  • erfüllt die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für die Tourette-Krankheit
  • Das Auftreten von Tic-Symptomen verursacht eine Beeinträchtigung der normalen Routinen des Subjekts, zu denen schulische Leistungen, berufliches Funktionieren, soziale Aktivitäten und/oder Beziehungen gehören
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen akzeptable Methoden der Doppelbarriere der Empfängnisverhütung anwenden und dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die von einem rechtlich akzeptablen Vertreter eingeholt wurde, und Einverständniserklärung nach Aufklärung beim Screening, soweit zutreffend, durch das IRB/IEC des Studienzentrums
  • Der Proband, die benannten Vormünder oder Betreuer sind in der Lage, die vom Prüfarzt bewerteten Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild und/oder Vorgeschichte im Einklang mit einer anderen neurologischen Erkrankung, die begleitende anormale Bewegungen aufweisen kann
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Subjekt, das Psychostimulanzien zur Behandlung von ADD/ADHS erhält und nach Beginn der Behandlung mit Stimulanzien eine Tic-Störung entwickelt und/oder exazerbiert hat
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine primäre Stimmungsstörung
  • Schwere Zwangsstörung (OCD)
  • Einnahme von Aripiprazol innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Erhalt eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, Teilnahme an den Studien 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; oder die zu einem beliebigen Zeitpunkt in eine klinische Studie mit Aripiprazol einmal täglich randomisiert wurden
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Sexuell aktive Patienten, die keine 2 zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Blutschwangerschaftstest vor Erhalt des Studienmedikaments)
  • Suizidgefahr
  • Körpergewicht unter 16 kg
  • Eingenommene Neuroleptika oder Antiparkinson-Medikamente < 14 Tage vor der Randomisierung
  • Erfordern einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Tourette während der Studie
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für jede signifikante Störung des Gebrauchs psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Positiver Drogenscreen
  • Das Subjekt benötigt Medikamente, die laut Protokoll nicht erlaubt sind
  • Anwendung von CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung und für die Dauer der Studie
  • Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln jeglicher Art und Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Tourette-Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung und für die Dauer der Studie
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder orale Medikamente zu vertragen
  • Abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Aripiprazol 5 mg oder 10 mg
Aripiprazol 5 mg oder 10 mg mit sofortiger Freisetzung einmal täglich
Arzneimittel: Aripiprazol
Einmal täglich, Tablette
Andere Namen:
  • Abilisieren
Experimental: Aripiprazol 10 mg oder 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg sofortige Freisetzung einmal täglich
Arzneimittel: Aripiprazol
Einmal täglich, Tablette
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Gesamt-Tic-Score (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das YGTSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Messung der aktuellen (Zeitrahmen der letzten 1 Woche) Tic-Schwere. Diese Skala besteht aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome und einem Beeinträchtigungsranking. Die Bewertungen werden anhand von 5 verschiedenen Dimensionen auf einer Skala von 0 bis 5 für motorische und vokale Tics vorgenommen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz. Die Summierung dieser 10 Werte (dh 0–50) liefert eine TTS, die das primäre Ergebnismaß in dieser Studie war. Das YGTSS-Ranking der Beeinträchtigungswerte wird auf einer 50-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 50 (schwere Beeinträchtigung) reicht, um die Beeinträchtigung in den Bereichen Selbstwertgefühl, Familienleben, soziale Akzeptanz und Schulnoten zu bewerten. Dies ist eine vollständig validierte Skala für Erwachsene und hat sich zu einem Standardinstrument für die Bewertung des Schweregrads von TD bei Kindern entwickelt.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impressions Scale-Tourette-Syndrom (CGI-TS)-Scores in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Um den CGI-TS-Schweregrad zu beurteilen, beantwortete der Bewerter oder Arzt die folgende Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Patientengruppe, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?“ Die Beurteilung der Krankheit beschränkte sich jedoch nur auf Manifestationen von TD. Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Der Veränderungswert wurde aus der Bewertung der CGI-TS-Verbesserungsskala erhalten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 8
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8) im YGTSS-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das YGTSS besteht aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome (auf einer Skala von 0 bis 5 für 5 verschiedene Dimensionen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz) von motorischen und vokalen Tics, und ein Beeinträchtigungsranking. Der YGTSS-Gesamtwert ist die Summe der Schweregrade der motorischen und vokalen Tics sowie der Rangfolge der Beeinträchtigung (Bereich von 0 bis 100). Ein fehlender Wert einer YGTSS-Itemskala kann zu einem fehlenden YGTSS-Gesamtwert führen. Eine Verringerung des YGTSS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Symptome dar.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8) im CGI-TS-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die CGI-TS-Schweregradskala (Bereich 0-7) ist eine Bewertungspunktzahl mit einem einzelnen Punkt, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad oder eine geringere Verbesserung darstellen. Eine Antwort von 0 (nicht bewertet) wird als fehlende Daten betrachtet und behandelt.
Baseline bis Woche 8
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 8
Klinisches Ansprechen ist definiert als > 25 % Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 8 im YGTSS-TTS oder ein CGI-TS-Change-Score von 1 [sehr stark verbessert] oder 2 [stark verbessert] in Woche 8. Das Ansprechen wird nur dann als ausbleibend betrachtet, wenn beides gegeben ist YGTSS TTS und CGI-TS Change Score fehlen. Solange einer von ihnen nicht fehlt, wird das Antwortergebnis basierend auf der nicht fehlenden Punktzahl bestimmt.
Woche 8
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Woche 8
Die Rate der Behandlungsabbrüche wird berechnet als die Anzahl der abgebrochenen Teilnehmer (dh diejenigen, die aus der Studie ausgeschieden wurden, ohne den Besuch in Woche 8 abgeschlossen zu haben) im Vergleich zur Anzahl aller randomisierten Teilnehmer.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-12-293

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