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Linksventrikuläres Volumen und Ejektionsfraktion: Validierung der dreidimensionalen transösophagealen Echokardiographie in Echtzeit

26. Juni 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Echokardiographie ist ein ultraschallbasiertes Bildgebungsverfahren, das durch die Speiseröhre (die hinter dem Herzen liegt) und durch die Brustwand durchgeführt werden kann; Sowohl TEE als auch TTE werden routinemäßig als Überwachungs- und Diagnoseinstrument zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Verlauf einer Herzoperation durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, diese beiden Methoden der Echokardiographie zu vergleichen und sie mit den 2D-TEE- und TTE-Bewertungen zu vergleichen, die routinemäßig gleichzeitig durchgeführt werden. In der Studie werden die Echokardiographiedaten auch mit einer dritten Technik, der Thermodilution, verglichen, bei der die Herzfunktion über einen Lungenarterienkatheter gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenreparatur oder -ersatzoperation, Aortenreparatur oder -ersatzoperation oder einer Kombination dieser Operationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenreparatur oder -ersatzoperation, Aortenreparatur oder -ersatzoperation oder eine beliebige Kombination dieser Operationen.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien für die Thermodilutionsbewertung sind wie folgt:

  • Mittelschwere bis schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters basierend auf den Praxisrichtlinien der American Society of Anaesthesiologist aus dem Jahr 2003 für die Pulmonalarterienkatheterisierung.

Ausschlusskriterien für die Durchführung von TEE:

  • Kontraindikationen für die Durchführung der TEE basierend auf den Empfehlungen des Journal of the American Society of Echocardiologists aus dem Jahr 2011 und den American Society of Anaesthesiologist Guidelines for Performance of Perioperative Transesophageal Echocardiography.
  • Jeder Grad an Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz über dem Spurenbereich.

Ausschlusskriterien für die Durchführung von TTE, sowohl 3D als auch 2D:

  • Qualifizierter Echokardiograph fehlt oder ist nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzpatienten
Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenreparatur oder -ersatzoperation, Aortenreparatur oder -ersatzoperation oder einer beliebigen Kombination dieser Operationen unterziehen müssen Messungen des linksventrikulären Volumens und der Ejektionsfraktion (ein quantitatives Maß für das allgemeine Herz). Funktion), bewertet durch dreidimensionale transösophageale Echokardiographie (3D-TEE) im Vergleich zur dreidimensionalen transthorakalen Echokardiographie (3D-TTE). Zweitens werden wir auch die 3D-TEE-Beurteilung mit der 2D-TEE- und TTE-Beurteilung vergleichen, die routinemäßig gleichzeitig durchgeführt wird. Abschließend vergleichen wir diese Bewertung mit einer dritten Methode zur Quantifizierung der Herzfunktion über einen Pulmonalarterienkatheter mittels Thermodilution.
Verfahren: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
Die Echokardiographie ist ein ultraschallbasiertes Bildgebungsverfahren, das durch die Speiseröhre (die hinter dem Herzen liegt) durchgeführt werden kann und routinemäßig als Überwachungs- und Diagnoseinstrument zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf einer Herzoperation durchgeführt wird.
Verfahren: Thermodilution
Ein Katheter wird in der Lungenarterie positioniert und die Herzfunktion wird mittels Thermodilution beurteilt. Dabei wird die Bluttemperatur gemessen, wenn ein bekanntes Flüssigkeitsvolumen durch den Katheter injiziert wird, um zu bestimmen, wie schnell Blut von einem Teil des Katheters zum anderen transportiert wird .
Verfahren: Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Die Echokardiographie ist ein ultraschallbasiertes Bildgebungsverfahren, das durch die Brustwand durchgeführt werden kann und routinemäßig als Überwachungs- und Diagnoseinstrument zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf einer Herzoperation durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Herzfunktion (Linksventrikelvolumen und Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Während einer Herzoperation
Das linksventrikuläre Volumen wird durch dreidimensionale transösophageale Echokardiographie (3D-TEE) beurteilt und mit Daten aus der dreidimensionalen transthorakalen Echokardiographie (3D-TTE) verglichen. 3D-Messungen werden mit der 2D-TEE- und TTE-Bewertung verglichen, die routinemäßig gleichzeitig durchgeführt wird. Abschließend wird diese Beurteilung mit einer dritten Methode zur Quantifizierung der Herzfunktion über einen Pulmonalarterienkatheter verglichen.
Während einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meghann Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1207012636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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