Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość lewej komory i frakcja wyrzutowa: walidacja trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej w czasie rzeczywistym

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Echokardiografia jest techniką obrazowania opartą na ultrasonografii, którą można wykonać przez przełyk (znajdujący się za sercem) oraz przez ścianę klatki piersiowej; zarówno TEE, jak i TTE są wykonywane rutynowo jako narzędzie monitorujące i diagnostyczne w różnym czasie w trakcie jednej operacji kardiochirurgicznej. Celem pracy jest porównanie tych dwóch metod echokardiografii z ocenami 2D TEE i TTE, które rutynowo wykonuje się jednocześnie. W badaniu porównane zostaną również dane echokardiograficzne z trzecią techniką, termodylucją, która mierzy czynność serca za pomocą cewnika w tętnicy płucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, operacji naprawy lub wymiany zastawki, operacji naprawy lub wymiany aorty lub dowolnej kombinacji tych operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, operacja naprawy lub wymiany zastawki, operacja naprawy lub wymiany aorty lub dowolna kombinacja tych operacji.
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia z oceny termodylucji są następujące:

  • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Przeciwwskazania do umieszczenia cewnika w tętnicy płucnej w oparciu o Wytyczne dotyczące praktyki cewnikowania tętnic płucnych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów z 2003 r.

Kryteria wykluczenia z wykonania TEE:

  • Przeciwwskazania do wykonania TEE na podstawie zaleceń Journal of the American Society of Echocardiologists z 2011 roku oraz American Society of Anesthesiologist Guidelines for Performance of Perioperative Transesophageal Echocardiography.
  • Dowolny stopień niedomykalności zastawki mitralnej lub niedomykalność aorty powyżej śladu.

Kryteria wykluczenia z wykonania TTE, zarówno 3D, jak i 2D:

  • Wykwalifikowany echokardiograf jest nieobecny lub niedostępny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów kardiologicznych
Pacjenci poddawani planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, operacji naprawy lub wymiany zastawki, operacji naprawy lub wymiany aorty lub dowolnej kombinacji tych operacji zostaną zrekrutowani do tego badania w celu potwierdzenia pomiarów objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej (ilościowa miara ogólnego funkcji) ocenianej za pomocą trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej (3D TEE) w porównaniu z trójwymiarową echokardiografią przezklatkową (3D TTE). Po drugie, porównamy również ocenę TEE 3D z oceną TEE 2D i TTE, które są rutynowo wykonywane jednocześnie. Na koniec porównamy tę ocenę z trzecią metodą ilościowego określania czynności serca za pomocą cewnika w tętnicy płucnej przy użyciu termodylucji.
Procedura: echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
Echokardiografia jest techniką obrazowania opartą na ultrasonografii, którą można wykonać przez przełyk (położony za sercem) i jest wykonywana rutynowo jako narzędzie monitorujące i diagnostyczne w różnych momentach w trakcie jednej operacji kardiochirurgicznej.
Procedura: termodylucja
Cewnik umieszcza się w tętnicy płucnej, a czynność serca ocenia się metodą termodylucji, która obejmuje pomiar temperatury krwi, gdy znana objętość płynu jest wstrzykiwana przez cewnik w celu określenia, jak szybko krew jest przenoszona z jednej części cewnika do drugiej .
Procedura: echokardiografia przezklatkowa (TTE)
Echokardiografia jest techniką obrazowania opartą na ultrasonografii, która może być wykonywana przez ścianę klatki piersiowej i jest wykonywana rutynowo jako narzędzie monitorujące i diagnostyczne w różnych momentach w trakcie jednej operacji kardiochirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna czynność serca (objętość lewej komory i frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: Podczas operacji kardiochirurgicznej
Objętość lewej komory zostanie oceniona za pomocą trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej (3D TEE) i porównana z danymi z trójwymiarowej echokardiografii przezklatkowej (3D TTE). Pomiary 3D zostaną porównane z oceną 2D TEE i TTE, które są rutynowo wykonywane jednocześnie. Na koniec, ta ocena zostanie porównana z trzecią metodą oceny ilościowej czynności serca za pomocą cewnika w tętnicy płucnej.
Podczas operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghann Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1207012636

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami