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Volume ventricolare sinistro e frazione di eiezione: convalida dell'ecocardiografia transesofagea tridimensionale in tempo reale

26 giugno 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'ecocardiografia è una tecnica di imaging basata sugli ultrasuoni che può essere eseguita attraverso l'esofago (che si trova dietro il cuore) e attraverso la parete toracica; sia la TEE che la TTE vengono eseguite di routine come strumento diagnostico e di monitoraggio in momenti diversi nel corso di un intervento cardiochirurgico. Lo scopo dello studio è confrontare questi due metodi di ecocardiografia e confrontarli con le valutazioni 2D TEE e TTE, che vengono regolarmente eseguite simultaneamente. Lo studio confronterà anche i dati dell'ecocardiografia con una terza tecnica, la termodiluizione, che misura la funzione cardiaca tramite un catetere dell'arteria polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo, intervento chirurgico di riparazione o sostituzione valvolare, intervento chirurgico di riparazione o sostituzione aortica o qualsiasi combinazione di questi interventi chirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico, chirurgia di riparazione o sostituzione della valvola, chirurgia di riparazione o sostituzione dell'aorta o qualsiasi combinazione di questi interventi chirurgici.
  • 18 anni o più

I criteri di esclusione per la valutazione della termodiluizione sono i seguenti:

  • Insufficienza tricuspidale da moderata a grave
  • Controindicazioni al posizionamento del catetere dell'arteria polmonare basate sulle Linee guida pratiche del 2003 dell'American Society of Anesthesiologist per il cateterismo dell'arteria polmonare.

Criteri di esclusione per l'esecuzione di TEE:

  • Controindicazioni all'esecuzione di TEE sulla base delle raccomandazioni del 2011 del Journal of the American Society of Echocardiologists e delle linee guida dell'American Society of Anesthesiologist per l'esecuzione dell'ecocardiografia transesofagea perioperatoria.
  • Qualsiasi grado di rigurgito mitralico o insufficienza aortica al di sopra della traccia.

Criteri di esclusione per le prestazioni di TTE, sia 3D che 2D:

  • Ecocardiografo qualificato assente o non disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti cardiopatici
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico, chirurgia di riparazione o sostituzione della valvola, chirurgia di riparazione o sostituzione aortica o qualsiasi combinazione di questi interventi chirurgici saranno reclutati per questo studio per convalidare le misurazioni del volume ventricolare sinistro e della frazione di eiezione (una misura quantitativa del cuore generale funzione) come valutato dall'ecocardiografia transesofagea tridimensionale (3D TEE) rispetto all'ecocardiografia transtoracica tridimensionale (3D TTE). In secondo luogo, confronteremo anche la valutazione 3D TEE con la valutazione 2D TEE e TTE, che viene regolarmente eseguita simultaneamente. Infine, confronteremo questa valutazione con un terzo metodo di quantificazione della funzione cardiaca tramite un catetere dell'arteria polmonare utilizzando la termodiluizione.
Procedura: ecocardiografia transesofagea (TEE)
L'ecocardiografia è una tecnica di imaging basata sugli ultrasuoni che può essere eseguita attraverso l'esofago (che si trova dietro il cuore) e viene eseguita di routine come strumento diagnostico e di monitoraggio in momenti diversi nel corso di un intervento cardiochirurgico.
Procedura: termodiluizione
Un catetere viene posizionato nell'arteria polmonare e la funzione cardiaca viene valutata tramite termodiluizione che comporta la misurazione della temperatura del sangue quando un volume noto di fluido viene iniettato attraverso il catetere per determinare la velocità con cui il sangue viene trasportato da una parte all'altra del catetere .
Procedura: ecocardiografia transtoracica (TTE)
L'ecocardiografia è una tecnica di imaging basata sugli ultrasuoni che può essere eseguita attraverso la parete toracica e viene eseguita di routine come strumento diagnostico e di monitoraggio in momenti diversi nel corso di un intervento cardiochirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca generale (volume ventricolare sinistro e frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Il volume del ventricolo sinistro sarà valutato mediante ecocardiografia transesofagea tridimensionale (3D TEE) e confrontato con i dati dell'ecocardiografia transtoracica tridimensionale (3D TTE). Le misurazioni 3D saranno confrontate con la valutazione 2D TEE e TTE, che viene regolarmente eseguita simultaneamente. Infine, questa valutazione sarà confrontata con un terzo metodo di quantificazione della funzione cardiaca tramite un catetere arterioso polmonare.
Durante la cardiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghann Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1207012636

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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