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Volume do ventrículo esquerdo e fração de ejeção: validação da ecocardiografia transesofágica tridimensional em tempo real

26 de junho de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A ecocardiografia é uma técnica de imagem baseada em ultrassom que pode ser realizada através do esôfago (que fica atrás do coração) e através da parede torácica; tanto o ETE quanto o ETT são realizados rotineiramente como ferramenta de monitoramento e diagnóstico em momentos diferentes no curso de uma cirurgia cardíaca. O objetivo do estudo é comparar esses dois métodos de ecocardiografia e compará-los com as avaliações 2D ETE e ETT, que são rotineiramente realizadas simultaneamente. O estudo também comparará os dados do ecocardiograma com uma terceira técnica, a termodiluição, que mede a função cardíaca por meio de um cateter na artéria pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio, cirurgia de reparo ou substituição de válvula, cirurgia de reparo ou substituição da aorta ou qualquer combinação dessas cirurgias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio, cirurgia de reparo ou substituição de válvula, reparo ou cirurgia de substituição da aorta ou qualquer combinação dessas cirurgias.
  • 18 anos ou mais

Os critérios de exclusão para avaliação de termodiluição são os seguintes:

  • Regurgitação tricúspide moderada a grave
  • Contra-indicações para colocação de cateter de artéria pulmonar com base nas Diretrizes Práticas de 2003 da American Society of Anesthesiologists para Cateterização de Artéria Pulmonar.

Critérios de exclusão para realização de ETE:

  • Contra-indicações para a realização de ETE baseadas nas recomendações de 2011 do Journal of the American Society of Echocardiologists e nas Diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologistas para Realização de Ecocardiografia Transesofágica Perioperatória.
  • Qualquer grau de regurgitação mitral ou insuficiência aórtica acima do traço.

Critérios de exclusão para realização de ETT, tanto 3D quanto 2D:

  • Ecocardiografista qualificado ausente ou indisponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes cardíacos
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio, cirurgia de reparo ou substituição de válvula, reparo ou cirurgia de substituição da aorta ou qualquer combinação dessas cirurgias serão recrutados para este estudo para validar as medições do volume ventricular esquerdo e fração de ejeção (uma medida quantitativa do coração geral funcional) avaliada por ecocardiografia transesofágica tridimensional (ETE 3D) em comparação com ecocardiografia transtorácica tridimensional (ETT 3D). Secundariamente, também compararemos a avaliação ETE 3D com a avaliação 2D ETE e ETT, que rotineiramente são realizadas simultaneamente. Por fim, compararemos essa avaliação com um terceiro método de quantificação da função cardíaca via cateter de artéria pulmonar por termodiluição.
Procedimento: ecocardiografia transesofágica (ETE)
A ecocardiografia é uma técnica de imagem baseada em ultrassom que pode ser realizada através do esôfago (que fica atrás do coração) e é realizada rotineiramente como uma ferramenta de monitoramento e diagnóstico em diferentes momentos no decorrer de uma cirurgia cardíaca.
Procedimento: termodiluição
Um cateter é posicionado na artéria pulmonar e a função cardíaca é avaliada por meio de termodiluição, que envolve a medição da temperatura do sangue quando um volume conhecido de fluido é injetado através do cateter para determinar a rapidez com que o sangue é transportado de uma parte do cateter para a outra .
Procedimento: ecocardiografia transtorácica (ETT)
A ecocardiografia é uma técnica de imagem baseada em ultrassom que pode ser realizada através da parede torácica e é realizada rotineiramente como uma ferramenta de monitoramento e diagnóstico em diferentes momentos no decorrer de uma cirurgia cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardíaca geral (volume ventricular esquerdo e fração de ejeção)
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
O volume ventricular esquerdo será avaliado por ecocardiografia transesofágica tridimensional (ETE 3D) e comparado com dados de ecocardiografia transtorácica tridimensional (ETT 3D). As medições 3D serão comparadas com a avaliação 2D ETE e ETT, que rotineiramente é realizada simultaneamente. Por fim, essa avaliação será comparada a um terceiro método de quantificação da função cardíaca via cateter de artéria pulmonar.
Durante a cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meghann Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1207012636

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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