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Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit Leberzirrhose, die für eine Lebertransplantation gelistet sind

28. Juli 2016 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Ein Versuch, die Ergebnisse der Lebertransplantation durch die Verabreichung von Probiotika zu optimieren.

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Ergebnisse von Patienten, die für eine Lebertransplantation geeignet sind, sowohl in der Prätransplantationsphase als auch in der frühen postoperativen Phase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikroflora spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Komplikationen der Leberzirrhose, hauptsächlich aufgrund einer mikrobiellen Translokation. Mehreren Studien zufolge hat die Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit Zirrhose einen positiven Effekt auf die minimale hepatische Enzephalopathie. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Ergebnisse von Patienten, die für eine Lebertransplantation geeignet sind, sowohl in der Zeit vor der Transplantation als auch in der frühen postoperativen Phase zu bewerten. Diese Studie wird an 200 Patienten durchgeführt, die randomisiert in die Probiotika- und Placebo-Gruppen eingeteilt wurden. Die tägliche Verabreichung von entweder Probiotika oder Placebo wird vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Lebertransplantation fortgesetzt. Eine quantitative und qualitative Analyse der fäkalen Mikroflora wird bei jedem Patienten vor und nach einem 10-wöchigen Zeitraum (oder kürzer, abhängig von der Zeit auf der Warteliste) der Verabreichung von entweder Probiotika oder Placebo durchgeführt. Mikrobiologische Analysen von Luftproben aus dem häuslichen Umfeld der Patienten werden jeweils durchgeführt. Beide Patientengruppen werden in Bezug auf primäre und sekundäre Endpunkte verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Aktiver Status auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
  • Bestätigte Ätiologie der Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
  • Immunsuppressive Behandlung vor einer Lebertransplantation
  • Mukoviszidose
  • Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotisch
Kapseln mit 3x10^9 koloniebildenden Einheiten (Lactococcus lactis PB 411 - 50 %; Lactobacillus casei PB 121 - 25 %; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5 %; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5 %). 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zur Lebertransplantation
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Kapseln mit 3x10^9 koloniebildenden Einheiten von: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zum Datum der Lebertransplantation
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zum Datum der Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
90 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
Postoperative Infektion
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Lebertransplantation
30 Tage ab dem Datum der Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Warteliste
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Lebertransplantation
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Lebertransplantation
Infektionen in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Primärer Funktionsausfall nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
14 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
Änderungen im Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Änderungen in der Child-Turcotte-Pugh-Klasse
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen einer Leberzirrhose in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Serumaktivität der Transaminasen an den ersten 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
Serumbilirubinkonzentration in den ersten 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
International normalisierte Ratio-Werte während der ersten 5 postoperativen Tage
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
Änderung des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu beurteilen, ob der Zeitraum zwischen Studieneinschluss und Lebertransplantation nicht kürzer als 10 Wochen wäre
10 Wochen
Änderung der Chil-Turcotte-Pugh-Klasse in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu beurteilen, ob der Zeitraum zwischen Studieneinschluss und Lebertransplantation nicht kürzer als 10 Wochen wäre
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fäkalen Mikroflora
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschiede in der Anzahl koloniebildender Einheiten in 1 g Stuhl für bestimmte Bakterien- und Pilzarten nach 10-wöchiger Verabreichung von Probiotika/Placebo
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Studienstuhl: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1WB/3DG1

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