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Administración de probióticos en pacientes cirróticos en lista de trasplante hepático

28 de julio de 2016 actualizado por: Medical University of Warsaw

Un intento de optimizar los resultados del trasplante de hígado con la administración de probióticos.

El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la administración de probióticos en los resultados de pacientes aptos para trasplante hepático, tanto en el pretrasplante como en el postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La microflora intestinal juega un papel importante en la patogenia de las complicaciones de la cirrosis hepática, principalmente debido a la translocación microbiana. Según varios estudios, la administración de probióticos en pacientes con cirrosis tiene un efecto positivo sobre la encefalopatía hepática mínima. El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la administración de probióticos en los resultados de pacientes aptos para trasplante hepático, tanto en el pretrasplante como en el postoperatorio temprano. Este estudio se realizará en 200 pacientes asignados aleatoriamente a los grupos de probióticos y placebo. La administración diaria de probióticos o placebo continuará desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha del trasplante de hígado. Se realizarán análisis cuantitativos y cualitativos de la microflora fecal en cada paciente antes y después de un período de 10 semanas (o menos, dependiendo del tiempo en la lista de espera) de administración de probiótico o placebo. En cada caso se realizarán análisis microbiológicos de muestras de aire del entorno domiciliario de los pacientes. Ambos grupos de pacientes se compararán con respecto a las medidas de resultado primarias y secundarias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Estado activo en lista de espera para trasplante hepático
  • Etiología confirmada de la enfermedad hepática.

Criterio de exclusión:

  • Malignidad
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Tratamiento inmunosupresor previo al trasplante hepático
  • Fibrosis quística
  • Tasa de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Probiótico
Cápsulas con 3x10^9 unidades formadoras de colonias (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 cápsula al día desde la inclusión hasta el trasplante hepático
Suplemento dietético: Probiótico
Cápsulas con 3x10^9 unidades formadoras de colonias de: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 1 cápsula al día desde la inclusión hasta la fecha del trasplante hepático
Suplemento dietético: Placebo
Placebo, 1 cápsula al día desde la inclusión hasta la fecha del trasplante hepático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha del trasplante de hígado
90 días después de la fecha del trasplante de hígado
Infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha del trasplante de hígado
30 días a partir de la fecha del trasplante de hígado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en lista de espera
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante hepático
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante hepático
Infecciones en el período previo al trasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Falta de función primaria después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha del trasplante de hígado
14 días después de la fecha del trasplante de hígado
Cambios en el modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Cambios en la clase Child-Turcotte-Pugh
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Número de ingresos hospitalarios por infecciones en el período pretrasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Número de ingresos hospitalarios por complicaciones de la cirrosis hepática en el período pretrasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del trasplante
Actividad sérica de transaminasas en los primeros 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la fecha del trasplante de hígado
5 días después de la fecha del trasplante de hígado
Concentración de bilirrubina sérica en los primeros 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la fecha del trasplante de hígado
5 días después de la fecha del trasplante de hígado
Valores de la razón internacional normalizada durante los primeros 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la fecha del trasplante de hígado
5 días después de la fecha del trasplante de hígado
Cambio en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal en el período previo al trasplante
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se evaluará si el período entre la inclusión en el estudio y el trasplante hepático no sería inferior a 10 semanas.
10 semanas
Cambio en la clase Chil-Turcotte-Pugh en el período pretrasplante
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se evaluará si el período entre la inclusión en el estudio y el trasplante hepático no sería inferior a 10 semanas.
10 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microflora fecal
Periodo de tiempo: 10 semanas
Diferencias en el número de unidades formadoras de colonias en 1 g de heces para especies bacterianas y fúngicas particulares después de 10 semanas de administración de probiótico/placebo
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Silla de estudio: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1WB/3DG1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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