Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av probiotika hos cirrhotiske pasienter som er oppført for levertransplantasjon

28. juli 2016 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Et forsøk på å optimalisere resultatene av levertransplantasjon med administrering av probiotika.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av administrering av probiotika på utfall av pasienter kvalifisert for levertransplantasjon, både i pre-transplantasjonsperioden og i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tarmmikroflora spiller en viktig rolle i patogenesen av komplikasjoner av levercirrhose, hovedsakelig på grunn av mikrobiell translokasjon. I følge flere studier har administrering av probiotika hos pasienter med cirrhose positiv effekt på minimal leverencefalopati. Målet med denne studien var å evaluere innvirkningen av probiotikaadministrasjon på utfall av pasienter kvalifisert for levertransplantasjon, både i pre-transplantasjonsperioden og i den tidlige postoperative perioden. Denne studien vil bli utført på 200 pasienter randomisert inn i probiotika- og placebogruppene. Daglig administrering av enten probiotika eller placebo vil fortsette fra datoen for inkludering i studien til datoen for levertransplantasjon. En kvantitativ og kvalitativ analyse av fekal mikroflora vil bli utført hos hver pasient før og etter 10 ukers periode (eller kortere, avhengig av tiden på ventelisten) med administrering av enten probiotisk eller placebo. Mikrobiologiske analyser av luftprøver fra pasienters hjemmemiljø vil bli utført i hvert enkelt tilfelle. Begge pasientgruppene vil bli sammenlignet med hensyn til primære og sekundære utfallsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose
  • Aktiv status på venteliste for levertransplantasjon
  • Bekreftet etiologi av leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Immunsuppressiv behandling før levertransplantasjon
  • Cystisk fibrose
  • Kreatininclearance rate < 50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk
Kapsler med 3x10^9 kolonidannende enheter (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB121,1%). 1 kapsel om dagen fra inkludering til levertransplantasjon
Kosttilskudd: Probiotisk
Kapsler med 3x10^9 kolonidannende enheter av: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 12,511 (25%)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 1 kapsel om dagen fra inkludering til dato for levertransplantasjon
Kosttilskudd: Placebo
Placebo, 1 kapsel om dagen fra inkludering til dato for levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter datoen for levertransplantasjon
90 dager etter datoen for levertransplantasjon
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 30 dager fra datoen for levertransplantasjon
30 dager fra datoen for levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på venteliste
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for levertransplantasjon
Fra datoen for inkludering til datoen for levertransplantasjon
Infeksjoner i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Primær ikke-funksjon etter levertransplantasjon
Tidsramme: 14 dager etter datoen for levertransplantasjon
14 dager etter datoen for levertransplantasjon
Endringer i modell for sluttstadium leversykdomsscore
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Endringer i Child-Turcotte-Pugh-klassen
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Antall sykehusinnleggelser på grunn av infeksjoner i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner av levercirrhose i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
Serumaktivitet av transaminaser de første 5 postoperative dagene
Tidsramme: 5 dager etter datoen for levertransplantasjon
5 dager etter datoen for levertransplantasjon
Serumbilirubinkonsentrasjon i de første 5 postoperative dagene
Tidsramme: 5 dager etter datoen for levertransplantasjon
5 dager etter datoen for levertransplantasjon
Internasjonale normaliserte ratio-verdier i løpet av de første 5 postoperative dagene
Tidsramme: 5 dager etter datoen for levertransplantasjon
5 dager etter datoen for levertransplantasjon
Endring i modell for sluttstadium leversykdomsscore i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: 10 uker
Skal vurderes om perioden mellom inkludering i studien og levertransplantasjon ikke vil være kortere enn 10 uker
10 uker
Endring i Chil-Turcotte-Pugh-klassen i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: 10 uker
Skal vurderes om perioden mellom inkludering i studien og levertransplantasjon ikke vil være kortere enn 10 uker
10 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i avføringsmikrofloraen
Tidsramme: 10 uker
Forskjeller i antall kolonidannende enheter i 1 g avføring for bestemte bakterie- og sopparter etter 10 uker med probiotisk/placeboadministrering
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Studiestol: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1WB/3DG1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger