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Administração de Probióticos em Pacientes Cirróticos Listados para Transplante de Fígado

28 de julho de 2016 atualizado por: Medical University of Warsaw

Uma tentativa de otimizar os resultados do transplante hepático com a administração de probióticos.

O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da administração de probióticos nos resultados de pacientes qualificados para transplante de fígado, tanto no período pré-transplante quanto no pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A microflora intestinal desempenha um papel importante na patogênese das complicações da cirrose hepática, principalmente devido à translocação microbiana. De acordo com vários estudos, a administração de probióticos em pacientes com cirrose tem efeito positivo na encefalopatia hepática mínima. O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da administração de probióticos nos resultados de pacientes qualificados para transplante de fígado, tanto no período pré-transplante quanto no pós-operatório imediato. Este estudo será realizado em 200 pacientes randomizados nos grupos probiótico e placebo. A administração diária de probióticos ou placebo será continuada desde a data de inclusão no estudo até a data do transplante de fígado. Uma análise quantitativa e qualitativa da microflora fecal será realizada em cada paciente antes e após um período de 10 semanas (ou menos, dependendo do tempo na lista de espera) de administração de probiótico ou placebo. Análises microbiológicas de amostras de ar do ambiente domiciliar dos pacientes serão realizadas em cada caso. Ambos os grupos de pacientes serão comparados com relação às medidas de resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • Situação ativa em lista de espera para transplante hepático
  • Etiologia confirmada de doença hepática

Critério de exclusão:

  • Malignidade
  • Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
  • Tratamento imunossupressor antes do transplante hepático
  • Fibrose cística
  • Taxa de depuração de creatinina < 50 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico
Cápsulas com 3x10^9 unidades formadoras de colônias (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5%). 1 cápsula por dia desde a inclusão até o transplante de fígado
Suplemento dietético: Probiótico
Cápsulas com 3x10^9 unidades formadoras de colônias de: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 1 cápsula ao dia desde a inclusão até a data do transplante hepático
Suplemento dietético: Placebo
Placebo, 1 cápsula ao dia desde a inclusão até a data do transplante hepático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade pós-operatória por todas as causas
Prazo: 90 dias após a data do transplante hepático
90 dias após a data do transplante hepático
Infecção pós-operatória
Prazo: 30 dias a partir da data do transplante hepático
30 dias a partir da data do transplante hepático

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na lista de espera
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante hepático
Da data de inclusão até a data do transplante hepático
Infecções no período pré-transplante
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
Da data de inclusão até a data do transplante
Não função primária após transplante hepático
Prazo: 14 dias após a data do transplante hepático
14 dias após a data do transplante hepático
Mudanças no modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
Da data de inclusão até a data do transplante
Mudanças na classe Child-Turcotte-Pugh
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
Da data de inclusão até a data do transplante
Número de internações hospitalares por infecções no período pré-transplante
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
Da data de inclusão até a data do transplante
Número de internações hospitalares por complicações da cirrose hepática no período pré-transplante
Prazo: Da data de inclusão até a data do transplante
Da data de inclusão até a data do transplante
Atividade sérica das transaminases nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Prazo: 5 dias após a data do transplante hepático
5 dias após a data do transplante hepático
Concentração sérica de bilirrubina nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Prazo: 5 dias após a data do transplante hepático
5 dias após a data do transplante hepático
Valores de razão normalizada internacional durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Prazo: 5 dias após a data do transplante hepático
5 dias após a data do transplante hepático
Mudança no modelo de escore de doença hepática terminal no período pré-transplante
Prazo: 10 semanas
A ser avaliado se o período entre a inclusão no estudo e o transplante hepático não seria inferior a 10 semanas
10 semanas
Mudança na classe de Chil-Turcotte-Pugh no período pré-transplante
Prazo: 10 semanas
A avaliar se o período entre a inclusão no estudo e o transplante hepático não seria inferior a 10 semanas
10 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microflora fecal
Prazo: 10 semanas
Diferenças no número de unidades formadoras de colônias em 1 g de fezes para espécies bacterianas e fúngicas específicas após 10 semanas de administração de probiótico/placebo
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Cadeira de estudo: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1WB/3DG1

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