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Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit Leberzirrhose, die für eine Lebertransplantation gelistet sind

28. Juli 2016 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Ein Versuch, die Ergebnisse der Lebertransplantation durch die Verabreichung von Probiotika zu optimieren.

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Ergebnisse von Patienten, die für eine Lebertransplantation geeignet sind, sowohl in der Prätransplantationsphase als auch in der frühen postoperativen Phase zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikroflora spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Komplikationen der Leberzirrhose, hauptsächlich aufgrund einer mikrobiellen Translokation. Mehreren Studien zufolge hat die Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit Zirrhose einen positiven Effekt auf die minimale hepatische Enzephalopathie. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Ergebnisse von Patienten, die für eine Lebertransplantation geeignet sind, sowohl in der Zeit vor der Transplantation als auch in der frühen postoperativen Phase zu bewerten. Diese Studie wird an 200 Patienten durchgeführt, die randomisiert in die Probiotika- und Placebo-Gruppen eingeteilt wurden. Die tägliche Verabreichung von entweder Probiotika oder Placebo wird vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Lebertransplantation fortgesetzt. Eine quantitative und qualitative Analyse der fäkalen Mikroflora wird bei jedem Patienten vor und nach einem 10-wöchigen Zeitraum (oder kürzer, abhängig von der Zeit auf der Warteliste) der Verabreichung von entweder Probiotika oder Placebo durchgeführt. Mikrobiologische Analysen von Luftproben aus dem häuslichen Umfeld der Patienten werden jeweils durchgeführt. Beide Patientengruppen werden in Bezug auf primäre und sekundäre Endpunkte verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Aktiver Status auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
  • Bestätigte Ätiologie der Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
  • Immunsuppressive Behandlung vor einer Lebertransplantation
  • Mukoviszidose
  • Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Kapseln mit 3x10^9 koloniebildenden Einheiten (Lactococcus lactis PB 411 - 50 %; Lactobacillus casei PB 121 - 25 %; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5 %; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5 %). 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zur Lebertransplantation
Kapseln mit 3x10^9 koloniebildenden Einheiten von: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zum Datum der Lebertransplantation
Placebo, 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zum Datum der Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
90 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
Postoperative Infektion
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Lebertransplantation
30 Tage ab dem Datum der Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Warteliste
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Lebertransplantation
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Lebertransplantation
Infektionen in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Primärer Funktionsausfall nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
14 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
Änderungen im Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Änderungen in der Child-Turcotte-Pugh-Klasse
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen einer Leberzirrhose in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
Serumaktivität der Transaminasen an den ersten 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
Serumbilirubinkonzentration in den ersten 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
International normalisierte Ratio-Werte während der ersten 5 postoperativen Tage
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
Änderung des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu beurteilen, ob der Zeitraum zwischen Studieneinschluss und Lebertransplantation nicht kürzer als 10 Wochen wäre
10 Wochen
Änderung der Chil-Turcotte-Pugh-Klasse in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu beurteilen, ob der Zeitraum zwischen Studieneinschluss und Lebertransplantation nicht kürzer als 10 Wochen wäre
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fäkalen Mikroflora
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschiede in der Anzahl koloniebildender Einheiten in 1 g Stuhl für bestimmte Bakterien- und Pilzarten nach 10-wöchiger Verabreichung von Probiotika/Placebo
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
  • Studienstuhl: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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