- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01735591
Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit Leberzirrhose, die für eine Lebertransplantation gelistet sind
28. Juli 2016 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Ein Versuch, die Ergebnisse der Lebertransplantation durch die Verabreichung von Probiotika zu optimieren.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Ergebnisse von Patienten, die für eine Lebertransplantation geeignet sind, sowohl in der Prätransplantationsphase als auch in der frühen postoperativen Phase zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darmmikroflora spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Komplikationen der Leberzirrhose, hauptsächlich aufgrund einer mikrobiellen Translokation.
Mehreren Studien zufolge hat die Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit Zirrhose einen positiven Effekt auf die minimale hepatische Enzephalopathie.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Ergebnisse von Patienten, die für eine Lebertransplantation geeignet sind, sowohl in der Zeit vor der Transplantation als auch in der frühen postoperativen Phase zu bewerten.
Diese Studie wird an 200 Patienten durchgeführt, die randomisiert in die Probiotika- und Placebo-Gruppen eingeteilt wurden.
Die tägliche Verabreichung von entweder Probiotika oder Placebo wird vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Lebertransplantation fortgesetzt.
Eine quantitative und qualitative Analyse der fäkalen Mikroflora wird bei jedem Patienten vor und nach einem 10-wöchigen Zeitraum (oder kürzer, abhängig von der Zeit auf der Warteliste) der Verabreichung von entweder Probiotika oder Placebo durchgeführt.
Mikrobiologische Analysen von Luftproben aus dem häuslichen Umfeld der Patienten werden jeweils durchgeführt.
Beide Patientengruppen werden in Bezug auf primäre und sekundäre Endpunkte verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Aktiver Status auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
- Bestätigte Ätiologie der Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
- Immunsuppressive Behandlung vor einer Lebertransplantation
- Mukoviszidose
- Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotisch
Kapseln mit 3x10^9 koloniebildenden Einheiten (Lactococcus lactis PB 411 - 50 %; Lactobacillus casei PB 121 - 25 %; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5 %; Bifidobacterium bifidum PB 211 - 12,5 %). 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zur Lebertransplantation
|
Kapseln mit 3x10^9 koloniebildenden Einheiten von: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 211 (12,5)
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zum Datum der Lebertransplantation
|
Placebo, 1 Kapsel täglich von der Aufnahme bis zum Datum der Lebertransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmortalität nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
|
90 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
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Postoperative Infektion
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Lebertransplantation
|
30 Tage ab dem Datum der Lebertransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit auf der Warteliste
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Lebertransplantation
|
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Lebertransplantation
|
|
Infektionen in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
|
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Primärer Funktionsausfall nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
|
14 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
|
|
Änderungen im Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
|
|
Änderungen in der Child-Turcotte-Pugh-Klasse
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
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|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
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|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen einer Leberzirrhose in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Transplantation
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Serumaktivität der Transaminasen an den ersten 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
|
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
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|
Serumbilirubinkonzentration in den ersten 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
|
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
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|
International normalisierte Ratio-Werte während der ersten 5 postoperativen Tage
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
|
5 Tage nach dem Datum der Lebertransplantation
|
|
Änderung des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zu beurteilen, ob der Zeitraum zwischen Studieneinschluss und Lebertransplantation nicht kürzer als 10 Wochen wäre
|
10 Wochen
|
Änderung der Chil-Turcotte-Pugh-Klasse in der Zeit vor der Transplantation
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zu beurteilen, ob der Zeitraum zwischen Studieneinschluss und Lebertransplantation nicht kürzer als 10 Wochen wäre
|
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der fäkalen Mikroflora
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Unterschiede in der Anzahl koloniebildender Einheiten in 1 g Stuhl für bestimmte Bakterien- und Pilzarten nach 10-wöchiger Verabreichung von Probiotika/Placebo
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Studienstuhl: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1WB/3DG1
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