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Analyse des Cisatracurium-Verbrauchs bei ausgewogener Anästhesie mit 1 % Sevofluran und nur mit Sevofluran unter Verwendung einer computergesteuerten Systeminfusion mit geschlossenem Regelkreis.

28. November 2012 aktualisiert von: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Das Ziel dieser Studie bestand darin, den Unterschied im Cisatracurium- und Sufentanil-Konsum und die Erholungsphase zu quantifizieren, wenn Patienten unter ausgewogener Vollnarkose mit 1 % Sevofluran stehen und Patienten nur unter Sevofluran-Vollnarkose, und zwar mithilfe einer computergesteuerten Infusion mit geschlossenem Regelkreis. Die Forscher untersuchten diesen Effekt weiter auf die Erholungsphase und den Sufentanylverbrauch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

156 Patienten mit dem physischen Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) wurden drei Gruppen zugeordnet. Die Patienten befanden sich alle im Zeitplan für eine elektive allgemeine Operation unter Vollnarkose mit einer Dauer von zwei bis vier Stunden. Alle Patienten wurden mit Etomidat (0,2 mg/kg), Midazolam (0,05–0,1 mg/kg) induziert. Sufentanil (0,3–0,5 µg/kg) und eine Bolusdosis Cisatracurium (0,15 mg/kg). Die Patienten waren zwischen 20 und 65 Jahre alt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie variierte in jeder Gruppe wie folgt: Patienten in Gruppe 1 wurden alle mit vollständiger intravenöser Anästhesie aufrechterhalten, Gruppe 2 mit 1 % Sevofluran und Propofol-Infusion, Gruppe 3 nur mit Sevofluran. Die Muskellähmung wird durch eine computergesteuerte Cisatracurium-Infusion mit geschlossenem Regelkreis aufrechterhalten, die T1 < 1 % hält, indem die Infusionsrate bei Bedarf intraoperativ erhöht wird. Die Analgesie wurde durch eine intermittierende Bolusdosis von 10–20 µg Sufentanil aufrechterhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 und 65 Jahren.
  • Patienten mit ASA 1 und 2.
  • Patienten für elektive allgemeine Bauchoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen, da sie bekanntermaßen eine generalisierte neuromuskuläre Schwäche verursachen:

Störungen der neuromuskulären Verbindung (z. B. Myasthenia gravis) Myopathien (z. B. Muskeldystrophien, Rhabdomyolyse) Periphere Neuropathien (z. B. Guillain-Barre-Syndrom, Polyneuropathien) Enzephalopathien (septische und toxisch-metabolische Enzephalopathie) Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen.

  • Patienten, die nach der Operation intubiert auf die Intensivstation geschickt werden.
  • Ablehnung der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird nur Propofol-Infusion verwendet, wobei der Bispektralindex (BIS) zwischen 45 und 55 gehalten wird.
Arzneimittel: Propofol
In dieser Gruppe wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie nur durch Propofol-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Vollständige intravenöse Anästhesie
Aktiver Komparator: 1 % Sevofluran
Zur Erhaltungstherapie wird 1 % Sevofluran mit Propofol-Infusion verwendet. Durch Anpassung der Propofol-Infusion wird der BIS zwischen 45 und 55 gehalten.
Arzneimittel: 1 % Sevofluran
Bei dieser Patientengruppe erfolgt die Aufrechterhaltung der Anästhesie durch eine 1 %ige Sevofluran + Propofol-Infusion. Die Propofol-Infusion wird entsprechend dem Bispektralindex angepasst.
Aktiver Komparator: Sevofluran
Für die Erhaltungstherapie wird ausschließlich Sevofluran verwendet, um den BIS zwischen 45 und 55 zu halten
Arzneimittel: Sevofluran
In dieser Gruppe wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie nur Sevofluran verwendet. Die Sevofluran-Dosis wird angepasst, um den Bispektralindex zwischen 45 und 55 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cisatracurium-Verbrauchsrate.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Die Messungen wurden intraoperativ durchgeführt. Die Forscher erhielten Daten aus dem geschlossenen Computersystem, aus dem der intraoperative Verbrauch von Cisatracurium bei jedem Patienten ermittelt wurde. Die Daten wurden nur während der Operation erhoben. Jeder Patient hatte eine unterschiedliche Cisatracurium-Konsumrate, und die mittlere Konsumrate der Patienten innerhalb derselben Gruppe wurde berechnet und mit den Mittelwerten der anderen Gruppen verglichen.
Zum Zeitpunkt der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Means of Recovery Index.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation.
Der Erholungsindex war der Zeitpunkt, zu dem die Train-Of-Four-Ratio (TOF) von 25 % auf 75 % anstieg. Das TOF-Verhältnis wurde jede Minute aufgezeichnet, bis es 90 % erreichte. Die für jeden Patienten benötigte Zeit betrug zwischen 5 und 25 Minuten. Die Forscher verglichen den durchschnittlichen Genesungsindex der Patienten aus jeder Gruppe.
30 Minuten nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Konsum.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Es wurden intraoperativ Messungen durchgeführt, aus denen der intraoperative Verbrauch von Sufentanil bei jedem Patienten ermittelt wurde. Die Daten wurden nur während der Operation erhoben. Die Forscher verglichen den durchschnittlichen Sufentanil-Konsum zwischen den Gruppen.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cis-sevo-123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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