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Analyse des Cisatracurium-Verbrauchs bei ausgewogener Anästhesie mit 1 % Sevofluran und nur mit Sevofluran unter Verwendung einer computergesteuerten Systeminfusion mit geschlossenem Regelkreis.

28. November 2012 aktualisiert von: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Das Ziel dieser Studie bestand darin, den Unterschied im Cisatracurium- und Sufentanil-Konsum und die Erholungsphase zu quantifizieren, wenn Patienten unter ausgewogener Vollnarkose mit 1 % Sevofluran stehen und Patienten nur unter Sevofluran-Vollnarkose, und zwar mithilfe einer computergesteuerten Infusion mit geschlossenem Regelkreis. Die Forscher untersuchten diesen Effekt weiter auf die Erholungsphase und den Sufentanylverbrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

156 Patienten mit dem physischen Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) wurden drei Gruppen zugeordnet. Die Patienten befanden sich alle im Zeitplan für eine elektive allgemeine Operation unter Vollnarkose mit einer Dauer von zwei bis vier Stunden. Alle Patienten wurden mit Etomidat (0,2 mg/kg), Midazolam (0,05–0,1 mg/kg) induziert. Sufentanil (0,3–0,5 µg/kg) und eine Bolusdosis Cisatracurium (0,15 mg/kg). Die Patienten waren zwischen 20 und 65 Jahre alt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie variierte in jeder Gruppe wie folgt: Patienten in Gruppe 1 wurden alle mit vollständiger intravenöser Anästhesie aufrechterhalten, Gruppe 2 mit 1 % Sevofluran und Propofol-Infusion, Gruppe 3 nur mit Sevofluran. Die Muskellähmung wird durch eine computergesteuerte Cisatracurium-Infusion mit geschlossenem Regelkreis aufrechterhalten, die T1 < 1 % hält, indem die Infusionsrate bei Bedarf intraoperativ erhöht wird. Die Analgesie wurde durch eine intermittierende Bolusdosis von 10–20 µg Sufentanil aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 und 65 Jahren.
  • Patienten mit ASA 1 und 2.
  • Patienten für elektive allgemeine Bauchoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen, da sie bekanntermaßen eine generalisierte neuromuskuläre Schwäche verursachen:

Störungen der neuromuskulären Verbindung (z. B. Myasthenia gravis) Myopathien (z. B. Muskeldystrophien, Rhabdomyolyse) Periphere Neuropathien (z. B. Guillain-Barre-Syndrom, Polyneuropathien) Enzephalopathien (septische und toxisch-metabolische Enzephalopathie) Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen.

  • Patienten, die nach der Operation intubiert auf die Intensivstation geschickt werden.
  • Ablehnung der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird nur Propofol-Infusion verwendet, wobei der Bispektralindex (BIS) zwischen 45 und 55 gehalten wird.
Arzneimittel: Propofol
In dieser Gruppe wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie nur durch Propofol-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Vollständige intravenöse Anästhesie
Aktiver Komparator: 1 % Sevofluran
Zur Erhaltungstherapie wird 1 % Sevofluran mit Propofol-Infusion verwendet. Durch Anpassung der Propofol-Infusion wird der BIS zwischen 45 und 55 gehalten.
Arzneimittel: 1 % Sevofluran
Bei dieser Patientengruppe erfolgt die Aufrechterhaltung der Anästhesie durch eine 1 %ige Sevofluran + Propofol-Infusion. Die Propofol-Infusion wird entsprechend dem Bispektralindex angepasst.
Aktiver Komparator: Sevofluran
Für die Erhaltungstherapie wird ausschließlich Sevofluran verwendet, um den BIS zwischen 45 und 55 zu halten
Arzneimittel: Sevofluran
In dieser Gruppe wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie nur Sevofluran verwendet. Die Sevofluran-Dosis wird angepasst, um den Bispektralindex zwischen 45 und 55 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cisatracurium-Verbrauchsrate.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Die Messungen wurden intraoperativ durchgeführt. Die Forscher erhielten Daten aus dem geschlossenen Computersystem, aus dem der intraoperative Verbrauch von Cisatracurium bei jedem Patienten ermittelt wurde. Die Daten wurden nur während der Operation erhoben. Jeder Patient hatte eine unterschiedliche Cisatracurium-Konsumrate, und die mittlere Konsumrate der Patienten innerhalb derselben Gruppe wurde berechnet und mit den Mittelwerten der anderen Gruppen verglichen.
Zum Zeitpunkt der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Means of Recovery Index.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation.
Der Erholungsindex war der Zeitpunkt, zu dem die Train-Of-Four-Ratio (TOF) von 25 % auf 75 % anstieg. Das TOF-Verhältnis wurde jede Minute aufgezeichnet, bis es 90 % erreichte. Die für jeden Patienten benötigte Zeit betrug zwischen 5 und 25 Minuten. Die Forscher verglichen den durchschnittlichen Genesungsindex der Patienten aus jeder Gruppe.
30 Minuten nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Konsum.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Es wurden intraoperativ Messungen durchgeführt, aus denen der intraoperative Verbrauch von Sufentanil bei jedem Patienten ermittelt wurde. Die Daten wurden nur während der Operation erhoben. Die Forscher verglichen den durchschnittlichen Sufentanil-Konsum zwischen den Gruppen.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cis-sevo-123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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