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Analisi del consumo di cisatracurio in anestesia bilanciata con sevoflurano all'1% e solo con sevoflurano, utilizzando un sistema di infusione computerizzato a circuito chiuso.

28 novembre 2012 aggiornato da: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Lo scopo di questo studio era quantificare la differenza nel consumo di cisatracurio e sufentanil e il suo periodo di recupero, quando i pazienti sono in anestesia generale bilanciata con sevoflurano all'1% e i pazienti solo in anestesia generale con sevoflurano, utilizzando un'infusione di controllo computerizzato a circuito chiuso. Gli investigatori hanno ulteriormente studiato questo effetto sul suo periodo di recupero e sul consumo di sufentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

156 pazienti dello stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati assegnati a tre gruppi. I pazienti erano tutti in programma per la chirurgia generale elettiva in anestesia generale con durata da due a quattro ore. Tutti i pazienti sono stati indotti con Etomidate (0,2 mg/kg), Midazolam (0,05-0,1 mg/kg), Sufentanil (0,3-0,5 µg/kg) e una dose in bolo di cisatracurio (0,15 mg/kg). I pazienti avevano un'età compresa tra i 20 e i 65 anni. Il mantenimento dell'anestesia in ciascun gruppo varia come segue: i pazienti del gruppo 1 sono stati tutti mantenuti con anestesia endovenosa totale, gruppo 2 con sevoflurano all'1% e infusione di propofol, gruppo 3 con solo sevoflurano. La paralisi muscolare viene mantenuta utilizzando un'infusione controllata da computer a ciclo chiuso di cisatracurio che ha mantenuto il T1 <1% aumentando la velocità di infusione intraoperatoria quando necessario. L'analgesia è stata mantenuta con una dose in bolo intermittente di 10-20 µg di Sufentanil.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300070
        • Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Pazienti con ASA 1 e 2.
  • Pazienti per chirurgia generale addominale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con le seguenti malattie, poiché è noto che causano debolezza neuromuscolare generalizzata:

Disturbi della giunzione neuromuscolare (es. miastenia gravis) Miopatie (es. distrofie muscolari, rabdomiolisi) Neuropatie periferiche (es. Sindrome di Guillain-Barre, polineuropatie) Encefalopatie (encefalopatia settica e tossico-metabolica) Pazienti con malattie renali ed epatiche.

  • Pazienti che vengono inviati intubati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
  • Rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Anestesia endovenosa totale
Solo l'infusione di propofol viene utilizzata per il mantenimento dell'anestesia mantenendo l'indice bispettrale (BIS) tra 45-55.
Droga: Propofol
In questo gruppo il mantenimento dell'anestesia è garantito dalla sola infusione di propofol.
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa totale
Comparatore attivo: Sevoflurano all'1%.
Il sevoflurano all'1% con infusione di propofol viene utilizzato per il mantenimento. Il BIS viene mantenuto tra 45 e 55 regolando l'infusione di propofol.
Droga: Sevoflurano all'1%.
In questo gruppo di pazienti, il mantenimento dell'anestesia viene effettuato mediante infusione di sevoflurano all'1% + propofol. L'infusione di propofol viene regolata in base all'indice bispettrale.
Comparatore attivo: Sevoflurano
Solo il sevoflurano viene utilizzato per il mantenimento mantenendo il BIS tra 45 e 55
Droga: Sevoflurano
In questo gruppo è stato utilizzato solo il sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia. la dose di sevoflurano viene aggiustata per mantenere l'indice bispettrale tra 45 e 55.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo di cisatracurio.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento.
Le misurazioni sono state effettuate intraoperatoriamente. Gli investigatori hanno ottenuto i dati dal sistema informatico a circuito chiuso, da cui è stato ottenuto il consumo intraoperatorio di cisatracurio da ciascun paziente. I dati sono stati raccolti solo durante l'intervento chirurgico. Ogni paziente aveva un tasso di consumo di cisatracurio diverso e il tasso di consumo medio dei pazienti all'interno dello stesso gruppo è stato calcolato e confrontato con le medie degli altri gruppi.
Al momento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'indice dei mezzi di recupero.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione.
L'indice di recupero è stato il momento in cui il rapporto Train-Of-Four (TOF) è aumentato dal 25% al ​​75%. Il rapporto TOF è stato registrato ogni minuto fino a raggiungere il 90%. Il tempo impiegato per ciascun paziente variava da 5 a 25 minuti. Gli investigatori hanno confrontato l'indice di recupero medio dei pazienti di ciascun gruppo.
30 minuti dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sufentanil.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Le misurazioni sono state effettuate durante l'intervento, da cui è stato ottenuto il consumo intraoperatorio di sufentanil da ciascun paziente. I dati sono stati raccolti solo durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno confrontato il consumo medio di sufentanil tra i gruppi.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cis-sevo-123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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