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Análise do Consumo de Cisatracúrio em Anestesia Balanceada com Sevoflurano a 1% e Apenas com Sevoflurano, Usando um Sistema de Infusão Controlado por Computador em Circuito Fechado.

28 de novembro de 2012 atualizado por: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
O objetivo deste estudo foi quantificar a diferença no consumo de cisatracúrio e sufentanil, e seu período de recuperação, quando os pacientes estão sob anestesia geral balanceada com sevoflurano a 1% e pacientes sob anestesia geral apenas com sevoflurano, usando uma infusão controlada por computador em circuito fechado. Os investigadores investigaram ainda mais esse efeito em seu período de recuperação e no consumo de sufentanila.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

156 pacientes do estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) foram divididos em três grupos. Os pacientes estavam todos no cronograma para cirurgia geral eletiva sob anestesia geral com duração de duas a quatro horas. Todos os pacientes foram induzidos com Etomidato (0,2mg/kg), Midazolam (0,05-0,1mg/kg), Sufentanil (0,3-0,5µg/kg) e dose em bolus de Cisatracúrio (0,15mg/kg). Os pacientes tinham entre 20 e 65 anos. A manutenção da anestesia em cada grupo varia da seguinte forma: os pacientes do Grupo 1 foram todos mantidos com Anestesia Intravenosa Total, Grupo 2 com Sevoflurano a 1% e infusão de propofol, Grupo 3 apenas com sevoflurano. A paralisia muscular é mantida usando uma infusão controlada por computador em circuito fechado de cisatracúrio, que manteve T1 <1%, aumentando a taxa de infusão no intraoperatório quando necessário. A analgesia foi mantida com dose em bolus intermitente de 10-20 µg de Sufentanil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 e 65 anos.
  • Pacientes ASA 1 e 2.
  • Pacientes para cirurgia geral abdominal eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com as seguintes doenças são excluídos, pois são conhecidas por causar fraqueza neuromuscular generalizada:

Distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) Miopatias (por exemplo, distrofias musculares, rabdomiólise) Neuropatias periféricas (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barré, Polineuropatias) Encefalopatias (Encefalopatia séptica e tóxico-metabólica) Pacientes com doenças renais e hepáticas.

  • Pacientes que são encaminhados intubados para a UTI após a cirurgia.
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Anestesia Intravenosa Total
Apenas a infusão de propofol é usada para manutenção da anestesia, mantendo o Índice Bispectral (BIS) entre 45-55.
Medicamento: Propofol
Nesse grupo, a manutenção da anestesia é feita apenas com infusão de propofol.
Outros nomes:
  • Anestesia Intravenosa Total
Comparador Ativo: 1% Sevoflurano
Sevoflurano a 1% com infusão de propofol é usado para manutenção. O BIS é mantido entre 45-55 ajustando a infusão de propofol.
Medicamento: 1% Sevoflurano
Nesse grupo de pacientes, a manutenção da anestesia é feita por infusão de sevoflurano a 1% + propofol. A infusão de propofol é ajustada de acordo com o Índice Bispectral.
Comparador Ativo: Sevoflurano
Apenas o Sevoflurano é usado para manutenção mantendo o BIS entre 45-55
Medicamento: Sevoflurano
Nesse grupo, apenas o sevoflurano foi utilizado para manutenção da anestesia. a dose de sevoflurano é ajustada para manter o Índice Bispectral entre 45 e 55.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consumo de cisatracúrio.
Prazo: Na hora da cirurgia.
As medições foram feitas no intraoperatório. Os investigadores obtiveram dados do sistema de computador de circuito fechado, a partir do qual o consumo intraoperatório de cisatracúrio foi obtido de cada paciente. Os dados foram coletados apenas durante a cirurgia. Cada paciente tinha uma taxa de consumo de cisatracúrio diferente, e as taxas médias de consumo dos pacientes dentro do mesmo grupo foram calculadas e comparadas com as médias dos outros grupos.
Na hora da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do Índice de Meios de Recuperação.
Prazo: 30 minutos pós operatório.
O Índice de Recuperação foi o tempo para a razão Train-Of-Four (TOF) aumentar de 25% para 75%. A relação TOF foi registrada a cada minuto até atingir 90%. O tempo gasto para cada paciente foi de 5 a 25 minutos. Os investigadores compararam o índice médio de recuperação dos pacientes de cada grupo.
30 minutos pós operatório.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Sufentanil.
Prazo: Na hora da cirurgia
As medições foram feitas no intraoperatório, a partir das quais o consumo intraoperatório de sufentanil foi obtido de cada paciente. Os dados foram coletados apenas durante a cirurgia. Os investigadores compararam o consumo médio de sufentanil entre os grupos.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Cis-sevo-123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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