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Ein Pilotversuch zur Verwendung des ReCell® autologen Zellentnahmegeräts bei venösen Beingeschwüren

7. Juni 2016 aktualisiert von: Avita Medical
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) für die Behandlung von chronischen Beingeschwüren im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz. Das Ergebnis wird zwischen Studienteilnehmern verglichen, die eine Standardversorgung (Debridement, Kompressionstherapie) erhalten, und Teilnehmern, die ReCell zusätzlich zur Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Lapeyronie
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF24 0DE
        • Cardiff University
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronisches venöses Ulcus cruris (CEAP Klinische Klassifikation von 6)

    1. Bestätigter, aktiv verwalteter venöser Reflux
    2. Keine freiliegenden Sehnen oder Knochen
    3. Ulkus dauert >4 Wochen
    4. Ulkusoberfläche zwischen 2 cm2 und 80 cm2
  2. ABI ≥ 0,8
  3. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  4. Der Patient ist bereit, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen durchzuführen
  5. Der Patient kann für die Dauer der Studie auf jede andere Behandlung des Geschwürs verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich
  6. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten
  7. Der Patient ist in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Der Patient ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen (einschließlich Kompressionstherapie) zu befolgen
  9. Patienten, die sich an einem beliebigen Standort in Frankreich anmelden, müssen Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein

Ausschlusskriterien:

  1. Im Studienbehandlungsbereich sind Knochen oder Sehnen freigelegt
  2. Schlecht eingestellter Diabetes
  3. Arterielle Insuffizienz (ABI < 0,8)
  4. Schwangere/stillende Frauen (selbst gemeldet oder getestet, gemäß institutionellen Anforderungen)
  5. Der Patient hat eine aktive Wundinfektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  6. Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine vorherige chirurgische Behandlung des Geschwürs
  7. Der Patient hat eine Lebenserwartung von 1 Jahr oder weniger
  8. Der Patient hat eine schwere dermatologische Erkrankung (z. schwere Psoriasis, Epidermolysis bullosa, Pyoderma gangraenosum).
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen
  10. Der Patient nimmt oder hat in den letzten 60 Tagen Mycophenolatmofetil oder > 10 mg Kortikosteroide pro Tag eingenommen.
  11. Der Patient leidet unter anderen Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können
  12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetzte Natriumlactatlösung zur Spülung (Hartmann's).
  13. Der Patient ist ein gefährdeter oder geschützter Erwachsener.
  14. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung (Debridement, Reinigung) und eine mehrschichtige Profore®-Kompressionstherapie (Ersatz der Wundkontaktschicht durch Telfa™ Clear).
Sonstiges: Standardpflege
Experimental: ReCell
Die ReCell-Gruppe erhält ReCell zusätzlich zur Standardversorgung (Debridement, Reinigung) und der mehrschichtigen Profore®-Kompressionstherapie (Ersatz der Wundkontaktschicht durch Telfa Clear).
Gerät: Standardpflege plus ReCell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Unterschieds in der Inzidenz des Ulcusverschlusses (vom Prüfarzt als vollständige Epithelisierung ohne Drainage beurteilt) zwischen der ReCell-Gruppe und der Kontrollgruppe.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundcharakterisierung/Lebensqualität
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 Wochen)
  • Wundbereich
  • Wundvolumen
  • Schmerz
  • Wiederauftreten
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 Wochen)
Verbandswechsel
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 Wochen) bis zur Abheilung
- Verbandswechsel
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 Wochen) bis zur Abheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avita Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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