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Una prova pilota dell'uso del dispositivo di raccolta di cellule autologhe ReCell® per le ulcere venose delle gambe

7 giugno 2016 aggiornato da: Avita Medical
Si tratta di uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del dispositivo di raccolta cellulare autologo ReCell (ReCell) per la gestione delle ulcere croniche delle gambe associate all'insufficienza venosa. L'esito sarà confrontato tra i partecipanti allo studio che ricevono cure standard (debridement, terapia compressiva) e i partecipanti che ricevono ReCell in aggiunta alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Lapeyronie
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF24 0DE
        • Cardiff University
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcera venosa cronica dell'arto inferiore (classificazione clinica CEAP di 6)

    1. Reflusso venoso confermato e gestito attivamente
    2. Nessun tendine o osso esposto
    3. L'ulcera ha una durata >4 settimane
    4. Superficie dell'ulcera compresa tra 2 cm2 e 80 cm2
  2. ABI ≥ 0,8
  3. Il paziente ha almeno 18 anni
  4. - Il paziente è disposto a completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo dello studio
  5. Il paziente è in grado di astenersi da qualsiasi altro trattamento dell'ulcera per la durata dello studio, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico
  6. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata dello studio
  7. Il paziente è in grado di leggere e comprendere le istruzioni e di fornire un consenso informato scritto volontario
  8. Il paziente è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo (compresa la terapia compressiva)
  9. I pazienti che si iscrivono in qualsiasi centro in Francia devono avere un'affiliazione a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. L'area di trattamento dello studio ha ossa o tendini esposti
  2. Diabete mal controllato
  3. Insufficienza arteriosa (ABI <0,8)
  4. Donne in gravidanza/allattamento (autodichiarate o sottoposte a test, secondo i requisiti istituzionali)
  5. Il paziente ha un'infezione della ferita attiva che richiede una terapia antibiotica
  6. Il paziente ha avuto un precedente trattamento chirurgico dell'ulcera negli ultimi 60 giorni
  7. Il paziente ha un'aspettativa di vita di 1 anno o meno
  8. Il paziente ha un grave disturbo dermatologico (ad es. psoriasi grave, epidermolisi bollosa, pioderma gangrenoso).
  9. Il paziente non è in grado di seguire il protocollo
  10. Il paziente sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 60 giorni, micofenolato mofetile o >10 mg di corticosteroidi al giorno.
  11. Il paziente presenta altre condizioni concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
  12. Il paziente ha una nota ipersensibilità alla tripsina o alla soluzione di lattato di sodio composto per irrigazione (Hartmann).
  13. Il paziente è un adulto vulnerabile o protetto.
  14. Il paziente non è in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo: cura standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard (sbrigliamento, pulizia) e terapia di compressione multistrato Profore® (sostituzione dello strato a contatto con la ferita con Telfa™ Clear).
Altro: Cura standard
Sperimentale: ReCell
Il gruppo ReCell riceverà ReCell in aggiunta alle cure standard (debridement, pulizia) e alla terapia compressiva multistrato Profore® (sostituzione dello strato a contatto con la ferita con Telfa Clear).
Dispositivo: Cura standard più ReCell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo primario dello studio è valutare la differenza nell'incidenza della chiusura dell'ulcera (valutata dallo sperimentatore come epitelizzazione completa senza drenaggio) tra il gruppo ReCell e il gruppo di controllo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle ferite/Qualità della vita
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 settimane)
  • Zona della ferita
  • Volume della ferita
  • Dolore
  • Ricorrenza
  • Qualità della vita correlata alla salute
Ad ogni visita di follow-up (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 settimane)
Cambio della medicazione
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 settimane) fino alla guarigione
- Cambio della medicazione
Ad ogni visita di follow-up (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 settimane) fino alla guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avita Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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