Ein Pilotversuch zur Verwendung des ReCell® autologen Zellentnahmegeräts bei venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Chronisches venöses Ulcus cruris (CEAP Klinische Klassifikation von 6)

   1. Bestätigter, aktiv verwalteter venöser Reflux
   2. Keine freiliegenden Sehnen oder Knochen
   3. Ulkus dauert >4 Wochen
   4. Ulkusoberfläche zwischen 2 cm2 und 80 cm2
2. ABI ≥ 0,8
3. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
4. Der Patient ist bereit, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen durchzuführen
5. Der Patient kann für die Dauer der Studie auf jede andere Behandlung des Geschwürs verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich
6. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten
7. Der Patient ist in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
8. Der Patient ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen (einschließlich Kompressionstherapie) zu befolgen
9. Patienten, die sich an einem beliebigen Standort in Frankreich anmelden, müssen Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein

Ausschlusskriterien:

1. Im Studienbehandlungsbereich sind Knochen oder Sehnen freigelegt
2. Schlecht eingestellter Diabetes
3. Arterielle Insuffizienz (ABI < 0,8)
4. Schwangere/stillende Frauen (selbst gemeldet oder getestet, gemäß institutionellen Anforderungen)
5. Der Patient hat eine aktive Wundinfektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
6. Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine vorherige chirurgische Behandlung des Geschwürs
7. Der Patient hat eine Lebenserwartung von 1 Jahr oder weniger
8. Der Patient hat eine schwere dermatologische Erkrankung (z. schwere Psoriasis, Epidermolysis bullosa, Pyoderma gangraenosum).
9. Der Patient ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen
10. Der Patient nimmt oder hat in den letzten 60 Tagen Mycophenolatmofetil oder > 10 mg Kortikosteroide pro Tag eingenommen.
11. Der Patient leidet unter anderen Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können
12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetzte Natriumlactatlösung zur Spülung (Hartmann's).
13. Der Patient ist ein gefährdeter oder geschützter Erwachsener.
14. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen