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Um teste piloto do uso do dispositivo de coleta de células autólogas ReCell® para úlceras venosas de perna

7 de junho de 2016 atualizado por: Avita Medical
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto e controlado para avaliar a segurança e eficácia preliminar do ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) para o tratamento de úlceras de perna crônicas associadas à insuficiência venosa. O resultado será comparado entre os participantes do estudo que receberam tratamento padrão (desbridamento, terapia de compressão) e os participantes que receberam ReCell além do tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • Hopital Lapeyronie
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF24 0DE
        • Cardiff University
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Úlcera venosa crônica da perna (classificação clínica CEAP de 6)

    1. Refluxo venoso confirmado e controlado ativamente
    2. Nenhum tendão ou osso exposto
    3. A úlcera tem >4 semanas de duração
    4. Área da superfície da úlcera entre 2cm2 e 80cm2
  2. ITB ≥ 0,8
  3. O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  4. O paciente está disposto a completar todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo
  5. O paciente é capaz de se abster de qualquer outro tratamento da úlcera durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário
  6. O paciente concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante a duração do estudo
  7. O paciente é capaz de ler e entender as instruções e dar consentimento informado voluntário por escrito
  8. O paciente é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo (incluindo terapia de compressão)
  9. Os pacientes que se inscrevem em qualquer site na França devem ter uma afiliação a um esquema de previdência social

Critério de exclusão:

  1. A área de tratamento do estudo expôs osso ou tendão
  2. Diabetes mal controlado
  3. Insuficiência arterial (ITB < 0,8)
  4. Mulheres grávidas/lactantes (autorrelatadas ou testadas, de acordo com os requisitos institucionais)
  5. O paciente tem uma infecção ativa da ferida que requer terapia antibiótica
  6. O paciente teve um tratamento cirúrgico prévio da úlcera nos últimos 60 dias
  7. O paciente tem uma expectativa de vida de 1 ano ou menos
  8. O paciente tem um distúrbio dermatológico grave (por exemplo, psoríase grave, epidermólise bolhosa, pioderma gangrenoso).
  9. O paciente não consegue seguir o protocolo
  10. O paciente está tomando, ou tomou nos últimos 60 dias, micofenolato de mofetil ou >10 mg de corticosteroides por dia.
  11. O paciente tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
  12. O paciente tem hipersensibilidade conhecida à tripsina ou à solução de lactato de sódio composto para irrigação (Hartmann).
  13. O paciente é um adulto vulnerável ou protegido.
  14. O paciente é incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Controle: Cuidado Padrão
O grupo de controle receberá cuidados padrão (desbridamento, limpeza) e terapia de compressão multicamada Profore® (substituindo a camada de contato com a ferida por Telfa™ Clear).
Outro: Cuidado padrão
Experimental: ReCell
O grupo ReCell receberá ReCell além dos cuidados padrão (desbridamento, limpeza) e terapia de compressão multicamada Profore® (substituindo a camada de contato com a ferida por Telfa Clear).
Dispositivo: Cuidado padrão mais ReCell

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
O objetivo primário do estudo é avaliar a diferença na incidência de fechamento da úlcera (avaliado pelo investigador como epitelização completa sem drenagem) entre o grupo ReCell e o grupo controle.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização das feridas/Qualidade de Vida
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas)
  • Área da ferida
  • volume da ferida
  • Dor
  • Recorrência
  • Qualidade de vida relacionada com saúde
Em cada visita de acompanhamento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas)
Mudança de Vestir
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas) até a cura
- Mudança de vestuário
Em cada visita de acompanhamento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas) até a cura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avita Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NAMSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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