Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba użycia urządzenia do pobierania autologicznych komórek ReCell® w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Avita Medical
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie pilotażowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności urządzenia do pobierania autologicznych komórek ReCell (ReCell) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń podudzi związanych z niewydolnością żylną. Wyniki zostaną porównane między uczestnikami badania otrzymującymi standardową opiekę (oczyszczanie rany, terapia uciskowa) i uczestnikami otrzymującymi ReCell oprócz standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Lapeyronie
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF24 0DE
        • Cardiff University
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe żylne owrzodzenie podudzi (klasyfikacja kliniczna CEAP 6)

    1. Potwierdzony, aktywnie zarządzany refluks żylny
    2. Brak odsłoniętego ścięgna lub kości
    3. Wrzód trwa dłużej niż 4 tygodnie
    4. Powierzchnia wrzodu od 2 cm2 do 80 cm2
  2. ABI ≥ 0,8
  3. Pacjent ma 18 lat lub więcej
  4. Pacjent jest chętny do wykonania wszystkich ocen kontrolnych wymaganych przez protokół badania
  5. Pacjent może powstrzymać się od jakiegokolwiek innego leczenia owrzodzenia na czas trwania badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
  6. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od włączenia do jakiegokolwiek innego badania klinicznego na czas trwania badania
  7. Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę
  8. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu (w tym terapii uciskowej)
  9. Pacjenci rejestrujący się w dowolnym ośrodku we Francji muszą mieć przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany obszar leczenia ma odsłoniętą kość lub ścięgno
  2. Źle kontrolowana cukrzyca
  3. Niewydolność tętnicza (ABI < 0,8)
  4. Samice w ciąży/karmiące (zgłoszone samodzielnie lub przetestowane, zgodnie z wymogami instytucji)
  5. Pacjent ma czynną infekcję rany wymagającą antybiotykoterapii
  6. Pacjent miał wcześniejsze chirurgiczne leczenie owrzodzenia w ciągu ostatnich 60 dni
  7. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 1 rok lub mniej
  8. Pacjent ma ciężkie schorzenie dermatologiczne (np. ciężka łuszczyca, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, piodermia zgorzelinowa).
  9. Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem
  10. Pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 60 dni mykofenolan mofetylu lub >10 mg kortykosteroidów dziennie.
  11. Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub roztwór mleczanu sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
  13. Pacjent jest wrażliwym lub chronionym dorosłym.
  14. Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową pielęgnację (opracowanie, oczyszczenie) oraz wielowarstwową terapię uciskową Profore® (zastąpienie warstwy kontaktowej z raną Telfa™ Clear).
Inny: Opieka standardowa
Eksperymentalny: ReCell
Grupa ReCell otrzyma ReCell oprócz standardowej pielęgnacji (oczyszczanie, oczyszczanie) i wielowarstwowej terapii uciskowej Profore® (zastąpienie warstwy kontaktowej z raną przezroczystą Telfa).
Urządzenie: Opieka standardowa plus ReCell

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym celem badania jest ocena różnicy w częstości zamykania się owrzodzeń (badacz ocenił jako całkowite nabłonkowanie bez drenażu) pomiędzy grupą ReCell a grupą kontrolną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ran/Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 tydzień)
  • Obszar rany
  • Objętość rany
  • Ból
  • Nawrót
  • Jakość życia oparta na zdrowiu
Podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 tydzień)
Zmiana opatrunku
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 tydzień) do wygojenia
- Zmiana opatrunku
Na każdej wizycie kontrolnej (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 tydzień) do wygojenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avita Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami