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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifitegrast bei Patienten mit trockenem Auge

2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit einer 5,0 %igen Konzentration von Lifitegrast Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge, die derzeit künstliche Tränen verwenden (OPUS-2)

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lifitegrast-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des Trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Dokumente zu lesen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patientenberichtete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen
  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss
  • Verwendung künstlicher Tränen innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Augeninfektion, Augenentzündung, Glaukom und/oder diabetische Retinopathie
  • Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen 7 Tage vor dem ersten Besuch und für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Jede Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 1
  • Jede Vorgeschichte von Immunschwächekrankheit, positivem HIV, Hepatitis B, C oder Hinweis auf akute aktive Hepatitis A (Anti-HAV-IgM) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Verwendung verbotener Medikamente zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, sofern nicht anders angegeben
  • Jede signifikante Krankheit, die die Studienparameter beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer laserunterstützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art von refraktiver Hornhautchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch und / oder einem anderen augenchirurgischen Eingriff innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch; oder jeder geplante augenchirurgische Eingriff während des Studienzeitraums.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit trockenem Auge infolge von Narbenbildung oder Zerstörung der konjunktivalen Becherzellen (wie bei Vitamin-A-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Lifitegrast Augenlösung 5,0 %
EXPERIMENTAL: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung (5,0 %)
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung 5,0 %
Andere Namen:
  • SAR 1118

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 84
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Es wurde eine Hornhautfärbung durchgeführt, um den Grad der Schädigung der Hornhautepithelzellen einzustufen, gemessen durch Fluoreszenz unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung. Die Hornhautoberfläche ist in drei Regionen unterteilt: obere, mittlere und untere. Die Werte für jede dieser 3 Regionen reichten von 0 bis 4 (0 = keine Färbung; 1 = wenige/seltene punktförmige Läsionen; 2 = diskrete und zählbare Läsionen; 3 = Läsionen zu zahlreich zum Zählen, aber nicht koaleszierend; 4 = koaleszierend) mit 0,5-Punkte-Schritten, und niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an. Ergebnisse der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut wurden nur vom Studienauge berichtet. Das Studienauge ist das „schlechtere Auge“, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) Score zu Studienbeginn.
Basislinie bis Tag 84
Veränderung vom Ausgangswert des Augentrockenheits-Scores (visuelle Analogskala) bis Tag 84
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Der Augentrockenheits-Score wurde auf einer visuellen Analogskala (eine 7-Punkte [Brennen/Stechen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Augenbeschwerden, Augentrockenheit, Photophobie und Schmerzen], von Teilnehmern berichtet, Symptomindex) mit Werten von 0 bewertet bis 100 (0 = kein Unbehagen; 100 = maximales Unbehagen) und niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Basislinie bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1118-DRY-300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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