Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność preparatu Lifitegrast u osób z zespołem suchego oka

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność roztworu do oczu Lifitegrast o stężeniu 5,0% w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka, którzy obecnie używają sztucznych łez (OPUS-2)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego lifitegrastu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do czytania, podpisywania i datowania dokumentów świadomej zgody i HIPAA
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Zgłaszana przez pacjentów historia zespołu suchego oka w obu oczach
  • Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę i musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania
  • Stosowanie sztucznych łez w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan oczu, który w opinii badacza może wpływać na parametry badania, w tym między innymi czynną infekcję oka, zapalenie oka, jaskrę i/lub retinopatię cukrzycową
  • Niechęć do unikania noszenia soczewek kontaktowych przez 7 dni przed pierwszą wizytą i przez cały czas trwania badania
  • Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od wizyty 1
  • Jakakolwiek historia zaburzeń niedoboru odporności, pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub dowód ostrego aktywnego zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w dowolnym momencie podczas badania, chyba że określono inaczej
  • Jakakolwiek istotna choroba, która mogłaby zakłócić parametry badania
  • Historia keratomileuzy wspomaganej laserem (LASIK) lub podobnego typu chirurgii refrakcyjnej rogówki w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą i/lub jakiegokolwiek innego zabiegu chirurgicznego oka w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą; lub jakikolwiek zaplanowany zabieg chirurgiczny oka w okresie badania.
  • Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Pacjenci z zespołem suchego oka wtórnym do bliznowacenia lub zniszczenia komórek kubkowych spojówki (jak w przypadku niedoboru witaminy A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla preparatu Lifitegrast roztwór do oczu 5,0%
EKSPERYMENTALNY: Lifitegrast
Lifitegrast Roztwór oftalmiczny (5,0%)
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast Roztwór oftalmiczny 5,0%
Inne nazwy:
  • SAR 1118

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia fluoresceiną dolnej rogówki do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Barwienie rogówki przeprowadzono w celu oceny stopnia uszkodzenia komórek nabłonka rogówki, co zmierzono za pomocą fluorescencji przy użyciu lampy szczelinowej. Powierzchnia rogówki jest podzielona na trzy obszary: górną, środkową i dolną. Punktacja dla każdego z tych 3 regionów mieściła się w zakresie od 0 do 4 (0=brak przebarwień; 1=nieliczne/rzadkie zmiany punkcikowate; 2=nieciągłe i policzalne zmiany; 3=zmiany zbyt liczne, aby można je było zliczyć, ale nie zlewające się; 4=zlewające się) z przyrostami co 0,5 punktu, a niższe wyniki wskazują na poprawę. Zgłoszono wyniki barwienia fluoresceiną dolnej rogówki tylko z badanego oka. Badane oko to „gorsze oko”, zdefiniowane jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem na początku badania.
Linia bazowa do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej w skali suchości oka (wizualna skala analogowa) do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Wynik suchości oka oceniano na wizualnej skali analogowej (7-elementowa [pieczenie/kłucie, swędzenie, uczucie ciała obcego, dyskomfort oka, suchość oka, światłowstręt i ból], zgłaszane przez uczestników, wskaźnik objawów) z wynikami w zakresie od 0 do 100 (0=brak dyskomfortu; 100=maksymalny dyskomfort), a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1118-DRY-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami