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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des MD-12-001-Stents bei der Behandlung von Blockaden der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder Kniekehlenarterie bei japanischen Patienten (Reliable)

10. April 2019 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine einarmige klinische Studie in Japan zur Rekonstruktion obstruktiver Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder der proximalen Kniekehlenarterie durch Bard LifeStent.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MD-12-001-Stents bei der Behandlung von Blockaden der oberflächlichen Oberschenkelarterie und der proximalen Kniekehlenarterie bei japanischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rutherford-Kategorie 2–4 (leichte Claudicatio intermittens (Schmerzen beim Gehen) bis hin zu ischämischen Schmerzen (Schmerzen aufgrund verminderter Durchblutung) im Ruhezustand).
  • Die Zielläsion(en) weisen Anzeichen einer Verengung oder Blockierung auf und können gestentet werden.
  • Die Gesamtlänge der Läsion oder Reihe von Läsionen wird auf weniger als oder gleich 150 mm geschätzt.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ist größer oder gleich 4,0 mm und kleiner oder gleich 6,5 mm

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Reaktion (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber blutverdünnenden Medikamenten oder Materialien des Studiengeräts (Nickel, Titan oder Tantal).
  • Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Bildgebungsmitteln (Auftragsmedien), die nicht mit Medikamenten (Steroide oder/und Antihistaminika) vorbehandelt werden können.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen (Diathesen oder Koagulopathie).
  • Das Subjekt hat Nierenversagen oder befindet sich in einer Dialysebehandlung.
  • Das Subjekt hat eine unzureichende Leberfunktion, Venenschwellung(en) verursacht durch Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), Urämie, systemischen Lupus oder tiefe Venenblutgerinnsel.
  • Das Subjekt hat eine akute Extremitätenischämie (ein plötzlicher Verlust des Blutflusses zur Extremität).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bypass-Operationen am Studiengefäß.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienverfahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie (Medikamente, die die normale Immunantwort des Körpers verringern).
  • Bei der Person wird eine schwere Infektion (Sepsis) diagnostiziert.
  • Der Hauptprüfer stellt fest, dass der Zustand des Probanden verhindern würde, dass sich der Proband dem Studienverfahren unterzieht oder eine vaskuläre Bypass-Transplantation nicht unterstützen kann.
  • Das Subjekt mit einem zuvor in das Zielgefäß implantierten Stent.
  • Das Subjekt hat eine Krankheit in beiden Beinen, bei der beide Gliedmaßen die Einschlusskriterien erfüllen, und es ist geplant, beide Gliedmaßen innerhalb von 30 Tagen zu behandeln.
  • Schwangere, möglicherweise schwangere und/oder stillende weibliche Probanden sind ausgeschlossen, ebenso wie weibliche Probanden, die bereit sind, während der Studie ein Baby zu bekommen.
  • Das Subjekt nimmt an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfgerät teil.
  • Das Subjekt hat eine große Menge Blutgerinnsel neben der Studienläsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MD-12-001 Stentarm
Diese Studie umfasst einen einzelnen Arm, den MD-12-001-Stentarm.
Gerät: MD-12-001-Stent
MD-12-001 ist ein selbstexpandierender Nitinol-Stent
Andere Namen:
  • Bard Lifestent Gefäßstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die 12 Monate nach dem Studienverfahren frei von Zielgliedinsuffizienz sind.
Zeitfenster: 12-monatiges Nachstudienverfahren
12-monatiges Nachstudienverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die frei von Zielgliedinsuffizienz sind.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
30 Tage, 6, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Der Anteil der Probanden mit Durchgängigkeit der primären Zielläsion.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Dieser Endpunkt bewertet, ob die Studienblockade aufgehoben wurde, indem Ultraschallbildgebungsbewertungen verwendet werden, die von einem unabhängigen Kernlabor überprüft wurden.
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Der Anteil der Probanden mit Durchgängigkeit des sekundären Zielgefäßes/der sekundären Läsion.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Dieser Endpunkt wird beurteilen, ob die Studienblockade wieder geschlossen wurde; wo das Zielgefäß/die Zielläsion keinen Blutfluss mehr hat oder wo ein chirurgischer Bypass des Gefäßes durchgeführt wird.
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Anteil der Probanden, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielen.
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (Zeitraum während des Studienablaufs)
Perioperativer Zeitraum (Zeitraum während des Studienablaufs)
Bewertung der Rutherford-Kategorie.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- und 60-monatiges Verfahren nach dem Studium
Die Beurteilung des Schweregrades der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wird unter Verwendung des Rutherford-Klassifikationssystems durchgeführt.
Grundlinie, 30 Tage. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- und 60-monatiges Verfahren nach dem Studium
Knöchel-Arm-Index-Messungen.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Studienverfahren
Als Maß für die Schwere der Erkrankung wird das Verhältnis des Blutdrucks in den Unterschenkeln zum Blutdruck in den Armen berechnet und bewertet.
Baseline, 30 Tage, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Studienverfahren
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- und 60-Monate nach dem Studienverfahren
Der SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL) wird verwendet, um QOL-Veränderungen während der Studienteilnahme zu bewerten.
Baseline, 30 Tage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- und 60-Monate nach dem Studienverfahren
Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Amputation einer Extremität.
30 Tage nach dem Eingriff
Anteile der Probanden, bei denen 1) ein unerwünschtes Ereignis und 2) ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt.
Zeitfenster: durch ein 60-monatiges Verfahren nach dem Studium
durch ein 60-monatiges Verfahren nach dem Studium
Der Anteil der Probanden, die sich einer Revaskularisierung des Zielgefäßes/der Zielläsion (Wiederherstellung des Blutflusses) unterziehen
Zeitfenster: 12-, 24-, 36-, 48- und 60-monatiges Nachstudienverfahren
12-, 24-, 36-, 48- und 60-monatiges Nachstudienverfahren
Anteil der Probanden ohne Stentfraktur
Zeitfenster: 30-tägiges, 6-, 12-, 24- und 36-monatiges Nachstudienverfahren
30-tägiges, 6-, 12-, 24- und 36-monatiges Nachstudienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

Medicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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