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Klinische Studie zum Testen von TH-302 in Kombination mit Gemcitabin bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreas-Adenokarzinom (MAESTRO)

8. Mai 2025 aktualisiert von: ImmunoGenesis

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin in Kombination mit TH-302 im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Placebo bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreas-Adenokarzinom

Bei dieser Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Gemcitabin in Kombination mit TH-302 im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Placebo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom. Randomisierte Probanden erhalten TH-302 plus Gemcitabin oder Gemcitabin plus Placebo in 4-wöchigen Zyklen, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder einer unerträglichen Toxizität vorliegen oder der Proband die Studie aus anderen Gründen (z. B. Widerruf der Einwilligung) abbricht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtüberlebenszeit (OS). Der Datenschnitt für statistische Analysen der primären und sekundären Endpunkte wird erreicht, wenn 508 Ereignisse (Todesfälle) gemeldet werden. Es werden keine geplanten Zwischenanalysen durchgeführt. Ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium (ISMB) wird regelmäßig Auswertungen der unverblindeten Sicherheitsdaten durchführen, um die Sicherheit der Probanden sowie die Gültigkeit und den wissenschaftlichen Wert der Studie zu gewährleisten. Insgesamt werden 660 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
693

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Please Contact U.S. Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, nachgewiesen durch Histologie oder Zytologie und zuvor unbehandelt mit Chemotherapie oder systemischer Therapie, außer:

    • Strahlensensibilisierende Dosen von 5-Fluorouracil;
    • Strahlensensibilisierende Gemcitabin-Dosen, wenn mindestens 6 Monate nach Abschluss der Gemcitabin-Behandlung ein Rückfall auftrat;
    • Neoadjuvante Chemotherapie, wenn ein Rückfall mindestens 6 Monate nach der chirurgischen Resektion auftrat;
    • Adjuvante Chemotherapie, wenn mindestens 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Rückfall auftrat
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion außerhalb früherer Strahlungsfelder) oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST v.1.1-Kriterien
  • Dokumentation des Krankheitsverlaufs seit einer vorangegangenen Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Akzeptable Leber- und Nierenfunktion und akzeptabler hämatologischer Status
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Randomisierung, instabile Arrhythmie oder symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung
  • Symptomatische ischämische Herzkrankheit
  • Bekannte Gehirn-, leptomeningeale oder epidurale Metastasen (sofern nicht behandelt und mindestens 3 Monate lang gut kontrolliert)
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer Bauchspeicheldrüsenkrebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Schwere chronisch obstruktive oder andere Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, weniger als oder gleich 28 Tage vor dem Datum der Randomisierung. Der Proband muss sich vollständig von der Operation erholt haben
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Strahlentherapie oder Operation weniger als oder gleich 28 Tage vor dem Datum der Randomisierung
  • Vorherige Therapie mit einem hypoxischen Zytotoxin
  • Probanden, die weniger als oder gleich 28 Tage vor Tag 1 des ersten Zyklus an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Personen, die allergische Reaktionen auf eine TH-302-ähnliche Strukturverbindung oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels oder auf Gemcitabin oder seine Hilfsstoffe gezeigt haben
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gemcitabin plus TH-302
Arzneimittel: TH-302
TH-302 wird in einer Dosis von 340 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosen werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität oder eines Entzugs des Patienten vorliegen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosen werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität oder eines Entzugs des Patienten vorliegen.
Placebo-Komparator: Gemcitabin plus Placebo
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosen werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität oder eines Entzugs des Patienten vorliegen.
Arzneimittel: Placebo (5 Prozent Dextrose – D5W)
TH-302-Placebo (5 Prozent Dextrose – D5W) wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosen werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität oder eines Entzugs des Patienten vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem man weiß, dass man noch am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Eintritt des Todes. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmunoGenesis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Threshold Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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