Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna Testowanie TH-302 w skojarzeniu z gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym (MAESTRO)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: ImmunoGenesis

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z TH-302 w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z placebo u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym

To badanie III fazy jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem gemcytabiny w skojarzeniu z TH-302 w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z placebo u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki. Randomizowani uczestnicy będą otrzymywać TH-302 plus gemcytabinę lub gemcytabinę plus placebo w 4-tygodniowych cyklach, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę, nietolerowalną toksyczność lub pacjent przerwie udział w badaniu z innych powodów (na przykład wycofanie zgody). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowity czas przeżycia (OS). Punkt odcięcia danych dla analiz statystycznych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostanie osiągnięty, gdy zostanie zgłoszonych 508 zdarzeń (zgonów). Nie będą przeprowadzane żadne planowane analizy pośrednie. Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (ISMB) zapewni okresowe oceny niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz ważność i wartość naukową badania. Łącznie zarejestrowanych zostanie 660 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
693

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Please Contact U.S. Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat

  • Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i wcześniej nieleczony chemioterapią lub terapią systemową inną niż:

    • Uwrażliwiające na promieniowanie dawki 5-fluorouracylu;
    • dawki gemcytabiny uwrażliwiające na promieniowanie, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia gemcytabiną;
    • Chemioterapia neoadjuwantowa, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po resekcji chirurgicznej;
    • Chemioterapia uzupełniająca, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna docelowa zmiana chorobowa poza poprzednimi polami promieniowania) lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST v.1.1
  • Dokumentacja postępu choroby od czasu wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Akceptowalna czynność wątroby, nerek i akceptowalny stan hematologiczny
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed datą randomizacji, niestabilna arytmia lub objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Objawowa choroba niedokrwienna serca
  • Znane przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub zewnątrzoponowych (chyba że są leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące)
  • Przebyty nowotwór inny niż rak trzustki w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny, przeprowadzony mniej niż 28 dni przed datą randomizacji. Podmiot musiał całkowicie wyzdrowieć po operacji
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Leczenie raka trzustki radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym na mniej niż 28 dni przed datą randomizacji
  • Wcześniejsza terapia cytotoksyną hipoksemiczną
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia mniej niż 28 dni przed 1. dniem pierwszego cyklu
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne na związek strukturalny podobny do TH-302 lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego lub na gemcytabinę lub jej substancje pomocnicze
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gemcytabina plus TH-302
Lek: TH-302
TH-302 będzie podawany w dawce 340 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawki będą podawane aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczności lub odstawienia osobnika.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 (mg/m^2) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawki będą podawane aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczności lub odstawienia osobnika.
Komparator placebo: Gemcytabina plus placebo
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 (mg/m^2) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawki będą podawane aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczności lub odstawienia osobnika.
Lek: Placebo (5 procent dekstrozy - D5W)
Placebo TH-302 (5 procent dekstrozy – D5W) będzie podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawki będą podawane aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczności lub odstawienia osobnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji postępującej choroby lub wystąpienia zgonu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmunoGenesis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Threshold Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami