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Ensayo clínico que prueba TH-302 en combinación con gemcitabina en sujetos no tratados previamente con adenocarcinoma de páncreas irresecable metastásico o localmente avanzado (MAESTRO)

8 de mayo de 2025 actualizado por: ImmunoGenesis

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III de la eficacia y seguridad de gemcitabina en combinación con TH-302 en comparación con gemcitabina en combinación con placebo en sujetos no tratados previamente con adenocarcinoma de páncreas no resecable metastásico o localmente avanzado

Este ensayo de fase 3 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de gemcitabina en combinación con TH-302 en comparación con gemcitabina en combinación con placebo en sujetos con adenocarcinoma de páncreas no resecable o metastásico localmente avanzado. Los sujetos aleatorizados recibirán TH-302 más gemcitabina o gemcitabina más placebo en ciclos de 4 semanas hasta que haya evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o hasta que el sujeto abandone el ensayo por otras razones (por ejemplo, retiro del consentimiento). El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo de supervivencia global (SG). El límite de datos para los análisis estadísticos de los criterios de valoración primarios y secundarios se alcanzará cuando se informen 508 eventos (muertes). No se llevarán a cabo análisis intermedios planificados. Una Junta de Monitoreo de Seguridad Independiente (ISMB) proporcionará evaluaciones periódicas de los datos de seguridad no cegados para garantizar la seguridad del sujeto y la validez y el mérito científico del estudio. Se matricularán un total de 660 asignaturas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
693

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • Please Contact U.S. Medical Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad

  • Adenocarcinoma ductal de páncreas no resecable o metastásico localmente avanzado probado por histología o citología y no tratado previamente con quimioterapia o terapia sistémica que no sea:

    • Dosis radiosensibilizadoras de 5-fluorouracilo;
    • Dosis radiosensibilizadoras de gemcitabina si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar el tratamiento con gemcitabina;
    • Quimioterapia neoadyuvante si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de la resección quirúrgica;
    • Quimioterapia adyuvante si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante
  • Enfermedad medible (al menos una lesión diana fuera de los campos de radiación anteriores) o enfermedad no medible según los criterios RECIST v.1.1
  • Documentación de la progresión de la enfermedad desde cualquier terapia previa
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función hepática y renal aceptable y estado hematológico aceptable
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de aleatorización, arritmia inestable o enfermedad vascular arterial periférica sintomática
  • Cardiopatía isquémica sintomática
  • Metástasis cerebrales, leptomeníngeas o epidurales conocidas (a menos que sean tratadas y bien controladas durante al menos 3 meses)
  • Neoplasia maligna anterior distinta del cáncer de páncreas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino preinvasivo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar con hipoxemia
  • Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, menor o igual a 28 días antes de la fecha de aleatorización. El sujeto debe haberse recuperado completamente de la cirugía.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Tratamiento de cáncer de páncreas con radioterapia o cirugía menor o igual a 28 días antes de la fecha de aleatorización
  • Terapia previa con una citotoxina hipóxica
  • Sujetos que participaron en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación menos o igual a 28 días antes del día 1 del primer ciclo
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Sujetos que hayan mostrado reacciones alérgicas a un compuesto estructural similar a TH-302 o a los excipientes del producto farmacéutico o a la gemcitabina o sus excipientes
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gemcitabina más TH-302
Droga: TH-302
TH-302 se administrará a una dosis de 340 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del sujeto.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará en una dosis de 1000 (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del sujeto.
Comparador de placebos: Gemcitabina más placebo
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará en una dosis de 1000 (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del sujeto.
Droga: Placebo (5 por ciento de dextrosa - D5W)
El placebo TH-302 (dextrosa al 5 por ciento - D5W) se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o la aparición de la muerte. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ImmunoGenesis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Threshold Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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