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Teste de ensaio clínico TH-302 em combinação com gencitabina em indivíduos não tratados anteriormente com adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente avançado irressecável (MAESTRO)

8 de maio de 2025 atualizado por: ImmunoGenesis

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III da eficácia e segurança da gencitabina em combinação com TH-302 em comparação com gencitabina em combinação com placebo em indivíduos não tratados anteriormente com adenocarcinoma pancreático irressecável metastático ou localmente avançado

Este estudo de Fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de gencitabina em combinação com TH-302 em comparação com gencitabina em combinação com placebo em indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático ou irressecável localmente avançado. Indivíduos randomizados receberão TH-302 mais gencitabina ou gencitabina mais placebo em ciclos de 4 semanas até que haja evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou o indivíduo descontinue o estudo por outros motivos (por exemplo, retirada do consentimento). O endpoint primário de eficácia é o tempo de sobrevida global (OS). O limite de dados para análises estatísticas dos endpoints primários e secundários será alcançado quando 508 eventos (óbitos) forem relatados. Nenhuma análise intermediária planejada será realizada. Um Conselho Independente de Monitoramento de Segurança (ISMB) fornecerá avaliações periódicas dos dados de segurança não cegos para garantir a segurança do sujeito e a validade e mérito científico do estudo. Um total de 660 indivíduos serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
693

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • Please Contact U.S. Medical Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade

  • Adenocarcinoma ductal pancreático metastático ou irressecável localmente avançado comprovado por histologia ou citologia e não tratado anteriormente com quimioterapia ou terapia sistêmica que não seja:

    • Doses radiossensibilizantes de 5-fluorouracil;
    • Doses radiossensibilizantes de gencitabina se a recaída ocorrer pelo menos 6 meses após o término do tratamento com gencitabina;
    • Quimioterapia neoadjuvante se a recidiva ocorreu pelo menos 6 meses após a ressecção cirúrgica;
    • Quimioterapia adjuvante se a recidiva ocorreu pelo menos 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo fora dos campos de radiação anteriores) ou doença não mensurável pelos critérios RECIST v.1.1
  • Documentação da progressão da doença desde qualquer terapia anterior
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Fígado aceitável, função renal e estado hematológico aceitável
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à data de randomização, arritmia instável ou doença vascular arterial periférica sintomática
  • Cardiopatia isquêmica sintomática
  • Metástases cerebrais, leptomeníngeas ou epidurais conhecidas (a menos que sejam tratadas e bem controladas por pelo menos 3 meses)
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pâncreas, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer pré-invasivo do colo do útero
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou outra doença pulmonar com hipoxemia
  • Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, inferior ou igual a 28 dias antes da data de randomização. Sujeito deve ter se recuperado completamente da cirurgia
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
  • Tratamento de câncer pancreático com radioterapia ou cirurgia menor ou igual a 28 dias antes da data de randomização
  • Terapia prévia com uma citotoxina hipóxica
  • Indivíduos que participaram de um teste experimental de medicamento ou dispositivo menor ou igual a 28 dias antes do Dia 1 do primeiro ciclo
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou uma infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C
  • Indivíduos que exibiram reações alérgicas a um composto estrutural semelhante ao TH-302 ou aos excipientes do medicamento ou à gencitabina ou seus excipientes
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gencitabina mais TH-302
Medicamento: TH-302
TH-302 será administrado em uma dose de 340 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. As doses serão administradas até evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou abstinência do paciente.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada em uma dose de 1.000 (mg/m^2) como infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. As doses serão administradas até evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou abstinência do paciente.
Comparador de Placebo: Gencitabina mais placebo
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada em uma dose de 1.000 (mg/m^2) como infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. As doses serão administradas até evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou abstinência do paciente.
Medicamento: Placebo (5 por cento de dextrose - D5W)
O placebo TH-302 (5% de dextrose - D5W) será administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. As doses serão administradas até evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou abstinência do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou o último dia conhecido como vivo.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva ou ocorrência de morte. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ImmunoGenesis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Threshold Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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