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Klinische Studie zum Testen von TH-302 in Kombination mit Gemcitabin bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreas-Adenokarzinom (MAESTRO)

8. Mai 2025 aktualisiert von: ImmunoGenesis

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin in Kombination mit TH-302 im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Placebo bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreas-Adenokarzinom

Bei dieser Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Gemcitabin in Kombination mit TH-302 im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Placebo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom. Randomisierte Probanden erhalten TH-302 plus Gemcitabin oder Gemcitabin plus Placebo in 4-wöchigen Zyklen, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder einer unerträglichen Toxizität vorliegen oder der Proband die Studie aus anderen Gründen (z. B. Widerruf der Einwilligung) abbricht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtüberlebenszeit (OS). Der Datenschnitt für statistische Analysen der primären und sekundären Endpunkte wird erreicht, wenn 508 Ereignisse (Todesfälle) gemeldet werden. Es werden keine geplanten Zwischenanalysen durchgeführt. Ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium (ISMB) wird regelmäßig Auswertungen der unverblindeten Sicherheitsdaten durchführen, um die Sicherheit der Probanden sowie die Gültigkeit und den wissenschaftlichen Wert der Studie zu gewährleisten. Insgesamt werden 660 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

693

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Please Contact U.S. Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, nachgewiesen durch Histologie oder Zytologie und zuvor unbehandelt mit Chemotherapie oder systemischer Therapie, außer:

    • Strahlensensibilisierende Dosen von 5-Fluorouracil;
    • Strahlensensibilisierende Gemcitabin-Dosen, wenn mindestens 6 Monate nach Abschluss der Gemcitabin-Behandlung ein Rückfall auftrat;
    • Neoadjuvante Chemotherapie, wenn ein Rückfall mindestens 6 Monate nach der chirurgischen Resektion auftrat;
    • Adjuvante Chemotherapie, wenn mindestens 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Rückfall auftrat
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion außerhalb früherer Strahlungsfelder) oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST v.1.1-Kriterien
  • Dokumentation des Krankheitsverlaufs seit einer vorangegangenen Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Akzeptable Leber- und Nierenfunktion und akzeptabler hämatologischer Status
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Randomisierung, instabile Arrhythmie oder symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung
  • Symptomatische ischämische Herzkrankheit
  • Bekannte Gehirn-, leptomeningeale oder epidurale Metastasen (sofern nicht behandelt und mindestens 3 Monate lang gut kontrolliert)
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer Bauchspeicheldrüsenkrebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Schwere chronisch obstruktive oder andere Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, weniger als oder gleich 28 Tage vor dem Datum der Randomisierung. Der Proband muss sich vollständig von der Operation erholt haben
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Strahlentherapie oder Operation weniger als oder gleich 28 Tage vor dem Datum der Randomisierung
  • Vorherige Therapie mit einem hypoxischen Zytotoxin
  • Probanden, die weniger als oder gleich 28 Tage vor Tag 1 des ersten Zyklus an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Personen, die allergische Reaktionen auf eine TH-302-ähnliche Strukturverbindung oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels oder auf Gemcitabin oder seine Hilfsstoffe gezeigt haben
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin plus TH-302
Arzneimittel: TH-302
TH-302 wird in einer Dosis von 340 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosen werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität oder eines Entzugs des Patienten vorliegen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosen werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität oder eines Entzugs des Patienten vorliegen.
Placebo-Komparator: Gemcitabin plus Placebo
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosen werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität oder eines Entzugs des Patienten vorliegen.
Arzneimittel: Placebo (5 Prozent Dextrose – D5W)
TH-302-Placebo (5 Prozent Dextrose – D5W) wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosen werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität oder eines Entzugs des Patienten vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem man weiß, dass man noch am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Eintritt des Todes. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoGenesis

Mitarbeiter

Threshold Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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