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Myokardleistung in Ruhe und während des Trainings bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (X-HF-SPECKLE)

13. Mai 2016 aktualisiert von: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic

Myokardleistung in Ruhe und während Belastung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Speckle-Tracking-Echokardiographie – ein Teil des Puzzles.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie gut sich das Herz während des Trainings zusammenzieht und entspannt. Zusätzlich zu den herkömmlichen Messungen der Herzfunktion werden wir ein neues Computerprogramm verwenden, das möglicherweise das Verständnis dafür verbessert, warum Menschen Kurzatmigkeit oder Müdigkeit verspüren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion ist nicht gut verstanden, obwohl sie fast die Hälfte aller Fälle von Herzinsuffizienz ausmacht. Ziel dieser Studie ist es, Daten über systolische (kontrahierende Teil eines Herzschlags) und diastolische (entspannende Teil eines Herzschlags) Funktionsstörungen in Ruhe und während des Trainings zu sammeln. Teilnehmer mit normaler Herzfunktion dienen als Kontrollgruppe und werden mit Teilnehmern verglichen, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • auf dem Fahrrad trainieren können

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen,
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • angeborene Herzfehler,
  • infiltrative oder hypertrophe Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Personen ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und im Alter von mindestens 18 Jahren werden zu Beginn (in Ruhe) einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) unterzogen und ein Herzechokardiogramm zur Messung der Myokardverformung durchführen lassen. CPX- und Echokardiogramme werden während der Trainingseinheiten bei 3 Besuchen über einen Zeitraum von 12 Wochen wiederholt.
Sonstiges: Bildgebung der Myokardverformung
Ein 2D-Doppler-Echokardiogramm (Bild) des Herzens wird während eines einzelnen Herzschlags in Ruhe und während kardiopulmonaler Belastungstests erfasst, um die segmentale systolische und diastolische Belastung des linken und rechten Ventrikels zu messen.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest
Der kardiopulmonale Belastungstest besteht aus einem Fahrradtraining mit leichter und mäßiger Intensität auf einem aufrecht stehenden Fahrradergometer auf einem Kipptisch (zur Erleichterung der Bildgebung) für 6–10 Minuten innerhalb einer einstündigen Sitzung.
Patienten, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht
Personen mit einem Risiko für Herzinsuffizienz und einer erhaltenen Ejektionsfraktion von mindestens 50 % werden zu Beginn (in Ruhe) einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) unterzogen und ein kardiales Echokardiogramm zu Beginn durchgeführt, um die Myokardverformung zu messen. CPX und Echokardiogramme werden während der Trainingseinheiten bei 6 Besuchen über einen Zeitraum von 12 Wochen wiederholt. Darüber hinaus wird über 12 Wochen ein Herzrehabilitationsprogramm durchgeführt.
Sonstiges: Bildgebung der Myokardverformung
Ein 2D-Doppler-Echokardiogramm (Bild) des Herzens wird während eines einzelnen Herzschlags in Ruhe und während kardiopulmonaler Belastungstests erfasst, um die segmentale systolische und diastolische Belastung des linken und rechten Ventrikels zu messen.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest
Der kardiopulmonale Belastungstest besteht aus einem Fahrradtraining mit leichter und mäßiger Intensität auf einem aufrecht stehenden Fahrradergometer auf einem Kipptisch (zur Erleichterung der Bildgebung) für 6–10 Minuten innerhalb einer einstündigen Sitzung.
Sonstiges: Herzrehabilitation
Während der 12-wöchigen Studiendauer wird ein aerobes Herztraining angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Herzreserve, gemessen anhand der Belastungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bildgebung der Myokardverformung (z.B. Dehnung, Dehnungsrate, Torsion) erfordert klare zweidimensionale Echokardiographiebilder, die in Ruhe und bei leichter und mäßiger Belastung erhalten werden. Die Bilder werden während 6–10-minütiger Trainingseinheiten auf einem neigbaren Trainingstisch aufgenommen. Es werden Vergleiche zu Ruhe- und Trainingswerten zwischen den Gruppen durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass die Belastungsrate bei Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz, die einen Mangel an kardiovaskulärer Reserve aufweisen, nicht ansteigt.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Herzschlagvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das Schlagvolumen ist das Blutvolumen (in Millilitern), das bei jeder Herzkontraktion ausgestoßen wird. Es wird mittels kombinierter Doppler- und zweidimensionaler Echokardiographie gemessen. Ein Ersatzmaß für das Schlagvolumen (Sauerstoffpuls) kann auch bei kardiopulmonalen Belastungstests erhalten werden, indem der gemessene Sauerstoffverbrauch durch die Herzfrequenz dividiert wird. Unsere Hypothese ist, dass das Schlagvolumen bei Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz früh nach Beginn der Belastung ein Plateau erreicht und dieses Plateau mit einer Verringerung der Belastungsrate korreliert.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-005553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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