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Prestazioni del miocardio a riposo e durante l'esercizio nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (X-HF-SPECKLE)

13 maggio 2016 aggiornato da: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic

Prestazioni del miocardio a riposo e durante l'esercizio nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: ecocardiografia con tracciamento delle macchioline - un pezzo del puzzle.

Questo studio è stato condotto per studiare quanto bene il cuore si contrae e si rilassa durante l'esercizio. Oltre alle tradizionali misurazioni della funzione cardiaca, utilizzeremo un nuovo programma per computer che potrebbe migliorare la comprensione del motivo per cui le persone avvertono mancanza di respiro o affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata non è ben compresa, sebbene rappresenti quasi la metà di tutti i casi di insufficienza cardiaca. Questo studio mira a raccogliere dati sulla disfunzione sistolica (porzione di contrazione del battito cardiaco) e diastolica (porzione di rilassamento del battito cardiaco) a riposo e durante l'esercizio. I partecipanti con normale funzione cardiaca fungeranno da gruppo di controllo e rispetto ai partecipanti che sono a rischio di insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • in grado di esercitare su una bicicletta

Criteri di esclusione:

  • aritmie cardiache,
  • grave broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • anomalie cardiache congenite,
  • cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani
Gli individui senza storia di malattie cardiovascolari e di almeno 18 anni di età eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPX) al basale (a riposo) e avranno un ecocardiogramma cardiaco per misurare la deformazione del miocardio. CPX ed ecocardiogrammi verranno ripetuti durante le sessioni di esercizio a 3 visite per un periodo di 12 settimane.
Altro: Imaging della deformazione miocardica
Un ecocardiografo Doppler 2D (immagine) del cuore verrà catturato durante un singolo battito cardiaco a riposo e durante i test di esercizio cardiopolmonare per misurare le misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e destro.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Il test da sforzo cardiopolmonare consiste nell'esercizio in bicicletta di intensità lieve e moderata su un cicloergometro in posizione verticale su un tavolo inclinabile (per facilitare l'imaging) per periodi di 6-10 minuti all'interno di una sessione di un'ora.
Pazienti a rischio di scompenso cardiaco
Gli individui a rischio di insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione preservata di almeno il 50% eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPX) al basale (a riposo) e avranno un ecocardiogramma cardiaco al basale per misurare la deformazione miocardica. CPX ed ecocardiogrammi verranno ripetuti durante le sessioni di esercizio a 6 visite per un periodo di 12 settimane. Si svolgerà anche un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca nell'arco di 12 settimane.
Altro: Imaging della deformazione miocardica
Un ecocardiografo Doppler 2D (immagine) del cuore verrà catturato durante un singolo battito cardiaco a riposo e durante i test di esercizio cardiopolmonare per misurare le misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e destro.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Il test da sforzo cardiopolmonare consiste nell'esercizio in bicicletta di intensità lieve e moderata su un cicloergometro in posizione verticale su un tavolo inclinabile (per facilitare l'imaging) per periodi di 6-10 minuti all'interno di una sessione di un'ora.
Altro: Riabilitazione cardiaca
Durante la durata dello studio di 12 settimane, verrà fornito un allenamento di esercizio cardiaco aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva cardiaca media misurata dalla velocità di deformazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Imaging della deformazione miocardica (ad es. strain, strain rate, torsione) richiede chiare immagini ecocardiografiche bidimensionali che saranno ottenute a riposo e durante esercizi di intensità lieve e moderata. Le immagini verranno acquisite durante periodi di esercizio di 6-10 minuti su un tavolo per esercizi inclinabile. Verranno effettuati confronti sui valori di riposo e di esercizio tra i gruppi. La nostra ipotesi è che la velocità di deformazione non aumenterà nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca che dimostrano mancanza di riserva cardiovascolare.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica cardiaca media
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La gittata sistolica è il volume di sangue (in millilitri) espulso durante ogni contrazione cardiaca, misurata mediante Doppler combinato ed ecocardiografia bidimensionale. Una misura surrogata della gittata sistolica (polso di ossigeno) può essere ottenuta anche durante il test da sforzo cardiopolmonare dividendo il consumo di ossigeno misurato per la frequenza cardiaca. La nostra ipotesi è che la gittata sistolica si stabilizzerà presto dopo l'inizio dell'esercizio nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca e questo plateau sarà correlato a una riduzione della velocità di deformazione.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-005553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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