Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność mięśnia sercowego w spoczynku i podczas wysiłku w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (X-HF-SPECKLE)

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Hector R. Villarraga, M.D., Mayo Clinic

Wydajność mięśnia sercowego w spoczynku i podczas ćwiczeń w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: echokardiografia z śledzeniem plamek - jeden element układanki.

To badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze serce kurczy się i rozluźnia podczas ćwiczeń. Oprócz tradycyjnych pomiarów funkcji serca, wykorzystamy nowy program komputerowy, który może poprawić zrozumienie, dlaczego ludzie odczuwają duszność lub zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową nie jest dobrze poznana, chociaż stanowi prawie połowę wszystkich przypadków niewydolności serca. To badanie ma na celu zebranie danych na temat dysfunkcji skurczowej (kurczącej się części bicia serca) i rozkurczowej (rozluźniająca część bicia serca) w spoczynku i podczas ćwiczeń. Uczestnicy z prawidłową czynnością serca będą służyć jako grupa kontrolna i porównani z uczestnikami, którzy są zagrożeni niewydolnością serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • możliwość ćwiczeń na rowerze

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia rytmu serca,
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
  • wrodzone wady serca,
  • kardiomiopatia naciekowa lub przerostowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole
Osoby bez historii chorób sercowo-naczyniowych i w wieku co najmniej 18 lat zostaną poddane podstawowemu (spoczynkowemu) testowi wysiłkowemu (CPX) oraz echokardiogramowi serca w celu zmierzenia deformacji mięśnia sercowego. CPX i echokardiogramy będą powtarzane podczas sesji ćwiczeń podczas 3 wizyt w okresie 12 tygodni.
Inny: Obrazowanie deformacji mięśnia sercowego
Echokardiograf dopplerowski 2D (obraz) serca zostanie przechwycony podczas pojedynczego uderzenia serca w spoczynku oraz podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych w celu pomiaru odcinkowych pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej i prawej komory.
Inny: Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa składa się z ćwiczeń na rowerze o łagodnym i umiarkowanym natężeniu na ergometrze stacjonarnym na pochylanym stole (w celu ułatwienia obrazowania) przez okresy 6-10 minut w ciągu jednej godziny.
Pacjenci zagrożeni niewydolnością serca
Osoby z ryzykiem niewydolności serca i zachowaną frakcją wyrzutową wynoszącą co najmniej 50% zostaną poddane podstawowemu (spoczynkowemu) testowi wysiłkowemu (CPX) oraz podstawowemu badaniu echokardiograficznemu serca w celu zmierzenia deformacji mięśnia sercowego. CPX i echokardiogramy będą powtarzane podczas sesji ćwiczeń przy 6 wizytach w okresie 12 tygodni. Program ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej będzie również realizowany przez 12 tygodni.
Inny: Obrazowanie deformacji mięśnia sercowego
Echokardiograf dopplerowski 2D (obraz) serca zostanie przechwycony podczas pojedynczego uderzenia serca w spoczynku oraz podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych w celu pomiaru odcinkowych pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej i prawej komory.
Inny: Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa składa się z ćwiczeń na rowerze o łagodnym i umiarkowanym natężeniu na ergometrze stacjonarnym na pochylanym stole (w celu ułatwienia obrazowania) przez okresy 6-10 minut w ciągu jednej godziny.
Inny: Rehabilitacja kardiologiczna
Aerobowy trening wysiłkowy serca będzie prowadzony przez 12 tygodni trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej rezerwy sercowej mierzonej szybkością odkształcenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Obrazowanie deformacji mięśnia sercowego (np. odkształcenie, szybkość odkształcenia, skręt) wymaga wyraźnych dwuwymiarowych obrazów echokardiograficznych, które zostaną uzyskane w spoczynku oraz podczas ćwiczeń o małej i umiarkowanej intensywności. Obrazy będą rejestrowane podczas 6-10 minutowych sesji ćwiczeń na pochylanym stole do ćwiczeń. Zostaną wykonane porównania wartości odpoczynku i ćwiczeń między grupami. Nasza hipoteza jest taka, że ​​szybkość odkształcenia nie wzrośnie u pacjentów zagrożonych niewydolnością serca, wykazujących brak rezerwy sercowo-naczyniowej.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej objętości wyrzutowej serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Objętość wyrzutowa to objętość krwi (w mililitrach) wyrzucana podczas każdego skurczu serca. Mierzy się ją za pomocą połączonej echokardiografii dopplerowskiej i dwuwymiarowej. Zastępczy pomiar objętości wyrzutowej (tętno tlenowe) można również uzyskać podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, dzieląc zmierzone zużycie tlenu przez częstość akcji serca. Nasza hipoteza jest taka, że ​​objętość wyrzutowa ustabilizuje się wcześnie po rozpoczęciu ćwiczeń u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca, a plateau to będzie skorelowane ze zmniejszeniem szybkości wysiłku.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hector Villarraga, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-005553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami