Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitwirkung von Fingolimod auf zirkulierende immunkompetente mononukleäre Zellen bei Patienten mit Multipler Sklerose (BiobankII)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Die Langzeitwirkung von Fingolimod auf zirkulierende immunkompetente mononukleäre Zellen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, immunmodulatorische und immunsuppressive Wirkmechanismen von Fingolimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu untersuchen, um Daten zu Biomarkern nach Beginn der Fingolimod-Behandlung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Behandlung mit Fingolimod wird den Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten Blut entnommen, um die Veränderungen von T-Zellen, B-Zellen und Biomarkern zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nord-Rhein Westfahlen
      • Düsseldorf, Nord-Rhein Westfahlen, Deutschland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bevor in dieser Studie eine Beurteilung durchgeführt wird, muss eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt werden, die in der Lage sind, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben oder zu verweigern.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren.
  3. Probanden mit schubförmig remittierenden Formen der MS, definiert durch die 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien (siehe Anhang).
  4. Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (≥ 1 Rückfall im Vorjahr, ≥ 9 hyperintensive T2-Läsionen oder ≥ 1 Gd-verstärkende Läsion oder „Nichtansprechen“, was als unveränderte oder erhöhte Rückfallrate definiert werden könnte oder anhaltende schwere Rückfälle im Vergleich zum Vorjahr) oder Patienten mit sich schnell entwickelnder schwerer RRMS (z. B. ≥ 2 Rückfälle mit Krankheitsprogression in einem Jahr und ≥ 1 Gd-anreichernde Läsion oder mit einem signifikanten Anstieg an T2-Läsionen im Vergleich zu einer aktuellen MRT).
  5. Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0–6,5 (siehe Anhang).
  6. Ausreichende Fähigkeit zum Lesen, Schreiben, Kommunizieren und Verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen MS-Manifestation als schubförmig remittierender MS.
  2. Patienten mit einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS in der Vorgeschichte, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom.
  3. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren
  4. Diabetiker mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie und unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c > 7 %.
  5. Diagnose eines Makulaödems während des Basisbesuchs (Patienten mit Makulaödemen in der Vorgeschichte können an der Studie teilnehmen, sofern sie beim augenärztlichen Basisbesuch kein Makulaödem haben).
  6. Patienten mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen oder mit bekannter AIDS-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder mit positiven HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertests.
  7. Negativ für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper bei Studienbeginn.
  8. Sie haben innerhalb eines Monats vor Studienbeginn Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe (einschließlich gegen Varizella-Zoster-Virus oder Masern) erhalten.
  9. Patienten, die eine vollständige Lymphoidbestrahlung oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben.
  10. Patienten, die voraussichtlich während der Studie mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMD) behandelt werden (d. h. IFN-β, Glatirameracetat); Für DMDs ist jedoch vor der Baseline keine Auswaschung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fingolimod
Gilenya 0,5 mg pro Tag, oral
Arzneimittel: Fingolimod
0,5 mg Fingolimod einmal täglich
Andere Namen:
  • Gilenya

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der CD4+- und CD8+-naiven T-Zellen (CCR7+ CD45RA+) und der zentralen Gedächtnis-T-Zellen (CCR7+CD45RA-) sowie eine Erhöhung der Effektor-Gedächtnis-T-Zellen (CCR7-CD45RA-) durch Untersuchung des Blutes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 336, Tag 504, Tag 672 nach der Behandlung
Die primären Endpunkte sind die Reduktion von CD4+- und CD8+-naiven T-Zellen (CCR7+ CD45RA+) und zentralen Gedächtnis-T-Zellen (CCR7+CD45RA-) sowie eine Erhöhung der Effektor-Gedächtnis-T-Zellen (CCR7-CD45RA-) im Blut und müssen untersucht werden die Wirkung von Fingolimod auf Th17-Zellen durch Untersuchung ihrer charakteristischen Zytokine (IL-17, IL-21, IL-22) sowie charakteristischer Transkriptionsfaktoren (ROR-gamma-t, ROR-alpha, STAT3, Runx1) im peripheren venösen Blut über 2 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 336, Tag 504, Tag 672 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei B-Lymphozyten, Monozyten und NK-Zellen im Blut nach der Behandlung mit Fingolimod zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 336, Tag 504, Tag 672 nach der Behandlung
Um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei B-Lymphozyten, Monozyten und NK-Zellen im Blut nach der Behandlung mit Fingolimod zu untersuchen. Dies wird durch Untersuchung von Oberflächenmarkern mittels FACS-Analyse für B-Lymphozyten (CD19, CD20, CD69), Monozyten (CD14) und NK-Zellen (CD56) beurteilt.
Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 336, Tag 504, Tag 672 nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker BDNF, NGF, CNTF und LIF im Blut während der Behandlung mit Fingolimod
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 336, Tag 504, Tag 672 nach der Behandlung
Die explorativen Endpunkte sind die Veränderung der Biomarker BDNF, NGF, CNTF und LIF im Blut gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderungen der mRNA-Expression und der Serumproteinspiegel werden im peripheren Blut als Folge der Fingolimod-Behandlung analysiert.
Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 336, Tag 504, Tag 672 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernd Kieseier, Prof., Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FINGOHHU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten